Non-Hodgkin Lymphome - KarMMa-3 (BB2121-MM-003)
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| BB2121-MM-003 | 2018-001023-38 | NCT03651128 |
Eine multizentrische, randomisierte (2:1), open-Label Phase III Studie (Celgene), in welcher die Wirksamkeit und Sicherheit von dem CAR-T-Konstrukt bb2121 gegenüber der Standardtherapie bei Patienten mit rezidivierten und refraktären Multiplen Myelom untersucht werden soll.
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Das primäre Studienziel ist der Vergleich der Wirksamkeit von bb2121 mit Standard-Triple-Therapien bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (RRMM), gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS)
- Progressionsfreies Überleben (PFS)
Sekundäre Prüfziele
Evaluierung der Sicherheit von bb2121 im Vergleich zu Standard-Triplet-Schemata bei Patienten mit RRMM
Evaluierung zusätzlicher Wirksamkeitsparameter von bb2121 im Vergleich zu Standard-Triplett-Therapien bei Patienten mit RRMM, einschließlich des Gesamtüberlebens (OS)
Charakterisierung der Expansion und Persistenz von chimären Antigenrezeptor (CAR)+ T-Zellen im peripheren Blut anhand der Vektor-Kopienzahl (VCN) bei mit bb2121 behandelten Patienten
Evaluierung des Prozentsatzes der Probanden, die den Status der minimalen Resterkrankung (MRD) negativ erreichen, mittels EuroFlow und Next Generation Sequencing (NGS)
Evaluierung der Auswirkungen von bb2121 im Vergleich zu Standard-Triplet-Schemata auf die Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Evaluierung des Einflusses von bb2121 im Vergleich zu Standard-Triplet-Therapien auf den gesundheitlichen Nutzwert
- Gesamtansprechrate (ORR)
- Gesamtüberleben (OS)
Diagnose
- CAR-T-Zell-Therapie
- Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Studiendesign
Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Randomisiert, Zweiarmig, Parallel, Open Label
Dokumente (passwortgeschützt)
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid
Stellvertretender Prüfer
- PD Dr. med. Marco Herling
- PD Dr. Dr. med. Udo Holtick
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid
- Tel. +49 221 478-6296
- c.scheid@uni-koeln.de
- Doreen Walter
- Tel. 0221 478 96548
- Fax 0221 478 96549
- doreen.walter@uk-koeln.de