Non-Hodgkin Lymphome - KarMMa-3 (BB2121-MM-003)

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
BB2121-MM-003 2018-001023-38 NCT03651128

Eine multizentrische, randomisierte (2:1), open-Label Phase III Studie (Celgene), in welcher die Wirksamkeit und Sicherheit von dem CAR-T-Konstrukt bb2121 gegenüber der Standardtherapie bei Patienten mit rezidivierten und refraktären Multiplen Myelom untersucht werden soll.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Das primäre Studienziel ist der Vergleich der Wirksamkeit von bb2121 mit Standard-Triple-Therapien bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (RRMM), gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS)

  • Progressionsfreies Überleben (PFS)

Sekundäre Prüfziele

Evaluierung der Sicherheit von bb2121 im Vergleich zu Standard-Triplet-Schemata bei Patienten mit RRMM

Evaluierung zusätzlicher Wirksamkeitsparameter von bb2121 im Vergleich zu Standard-Triplett-Therapien bei Patienten mit RRMM, einschließlich des Gesamtüberlebens (OS)

Charakterisierung der Expansion und Persistenz von chimären Antigenrezeptor (CAR)+ T-Zellen im peripheren Blut anhand der Vektor-Kopienzahl (VCN) bei mit bb2121 behandelten Patienten

Evaluierung des Prozentsatzes der Probanden, die den Status der minimalen Resterkrankung (MRD) negativ erreichen, mittels EuroFlow und Next Generation Sequencing (NGS)

Evaluierung der Auswirkungen von bb2121 im Vergleich zu Standard-Triplet-Schemata auf die Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)

Evaluierung des Einflusses von bb2121 im Vergleich zu Standard-Triplet-Therapien auf den gesundheitlichen Nutzwert

 

  • Gesamtansprechrate (ORR)
  • Gesamtüberleben (OS)

Diagnose

  • CAR-T-Zell-Therapie
  • Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Randomisiert, Zweiarmig, Parallel, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Marco Herling
  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Studienkontakt im Prüfzentrum

Nach oben scrollen