Solide Tumoren - Libretto-201

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
NCT03906331

Ein multizentrisches erweitertes Zugangsprogramm (EAP) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit Aktivierung durch Rearrangierung während der Transfektion (RET) (LIBRETTO-201)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit aktivierenden RET-Veränderungen (und anderen Nachweisen für die RET-Aktivierung), die 18 Jahre oder älter sind, Zugang zu LOXO-292 zu gewähren

Sekundäre Prüfziele

Bestimmung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von LOXO-292

Diagnose

  • Lungencarcinom
  • Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
  • Schilddrüsenkarzinom
  • Solide Tumoren

Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor mit RET-Aktivierung.

 

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor mit RET-Aktivierung, die:

  • Für eine laufende klinische LOXO-292-Studie nicht geeignet sind (z. B. aus klinischen, geografischen oder finanziellen Gründen), jedoch durch den Prüfarzt und dem Sponsor als geeignete Kandidaten für die Behandlung mit LOXO-292 angesehen werden, oder
  • eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie aufweisen oder
  • für die keine Standardtherapie existiert oder
  • die nach Ansicht des Prüfarztes nicht infrage kommen oder die wahrscheinlich keinen signifikanten klinischen Nutzen aus der Standardtherapie ziehen.

Ausschlusskriterien

  • Erhalt eines Prüfpräparats (über eine klinische Studie) oder eine Krebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 2 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor dem geplanten Beginn von LOXO-292, außer der Prüfarzt erachtet dies als sicher, im besten Interesse des Patienten und nach vorheriger Genehmigung durch den Sponsor.
  • Derzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder Induktoren.

Studiendesign

Multizentrisch, Einarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Lucia Nogova

Studienkontakt im Prüfzentrum

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