Tuberkulose - M/XDR-Biomarker

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
M/XDR-Biomarker NCT02597621

Identification of Biomarkers for multidrug-resistant (MDR)tuberculosis therapy response assessment

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

1. Voraussage der möglichen Heilung von Patienten in der M/XDR-TB Kohorte durch Projizierung der Zeitverläufe der Biomarkermessungen, der klinischen Scores und der radiologischen Scores in der non M/XDR-TB Kohorte auf den Zeitverlauf der M/XDR-TB

2. Beschreibung der longitudinalen Daten der Biomarkermessungen, klinischer Scores und radiologischer Scores in der Kohorte der non M/XDR-TB und in der Kohorte der M/XDR-TB

3. Korrelation der Biomarkermessungen mit klinischen Scores und radiologischen Scores an unterschiedlichen Zeitpunkten (z.B. Start, SC, CC).

4. Vergleich der longitudinalen Daten beider Kohorten.

Diagnose

  • Tuberkulose

1. M/XDR-Kohorte: Patienten mit V.a. Infektion mit M/XDR-TB-Erreger anhand molekularbiologischer Techniken; kulturell bestätigte TB

2. Non M/XDR-Kohorte: Patienten ohne V.a. Infektion mit M/XDR-TB-Erreger anhand molekularbiologischer Techniken; kulturell bestätigte TB

3. Kontroll-Kohorte: gesunde Probanden und Patienten mit anderen Lungenerkrankungen (nicht TB)

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer offenen Tuberkulose (d.h. Nachweis säurefester Stäbchen im Sputum via)

a) Sputum Mikroskopie

b) M. tuberculosis-spezifische NAAT im Sputum

 

  • Molekulare Identifikation einer Rifampicin-Resistenz von M. tuberculosis im Sputum
  • Einverständniserklärung des Patienten an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien

Bei Einschluss

  • Tuberkulose-Therapie während der letzten 6 Monate
  • HIV-Infektion
  • relevante Immunsuppression (nach ärztlichem Ermessen)
  • Alter <18 Jahre
  • voraussichtliches Unvermögen die Studienanforderungen zu erfüllen
  • bevormundete / betreute Patienten
  • voraussichtliches Unvermögen einer Studienteilnahme bis zum Abschluss aufgrund körperlicher Gebrechen
  • voraussichtliches Unvermögen einer Studienteilnahme bis zum Abschluss aufgrund voraussichtlicher Migration

Nach Einschluss:

• Sensibilitätstestung nicht verfügbar

Studiendesign

Multizentrisch, Prospektiv, Dreiarmig

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Christoph Lange

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Jan Rybniker

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Isabelle Suarez (geb. Kolbe)

Studienkontakt im Prüfzentrum

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