Chronische lymphatische Leukämien - MB-CART2019.1 Lymphoma

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
M-2018-331 2018-001253-27

Eine Phase I/II Studie zur Klärung der Sicherheit, Dosisfindung und Durchführbarkeit von MB-CART2019.1 bei Patienten mit rezidiviertem oder resistentem CD20 and CD19 positiven B-NHL

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von ex vivo generiertem MB-CART2019.1 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD20 und CD19 positivem B-NHL/CLL/SLL

Teil I:

Primäres Ziel:

  • Beurteilung der Machbarkeit, Sicherheit und Toxizität von MB-CART2019.1

Teil II:

Primäres Ziel:

  • Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung der adoptiven Zelltherapie mit MB-CART2019.1 im Monat 3, getrennt für die untersuchten Krankheitsentitäten: DLBCL, MCL, FL und CLL/SLL

Sekundäre Prüfziele

Teil I:

Sekundäres Ziel:

  • Vorläufiger Nachweis des Ansprechens auf die Behandlung
  • Phänotyp und Persistenz von MB-CART2019.1

Teil II:

Sekundäres Ziel:

  • Ansprechen auf die Behandlung und Dauer des Ansprechens.
  • Bewertung der Sicherheit und Toxizität von MB-CART2019.1
  • Phänotyp und Persistenz von MB-CART2019.1

Diagnose

  • Aggressives CD20+ B-NHL
  • CAR-T-Zell-Therapie
  • Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
  • Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Studiendesign

Phase I/II, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst
  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Studienkontakt im Prüfzentrum

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