Non-Hodgkin Lymphome - OPTIMOB

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
MOZOBL08363

Eine deutschlandweite systematische Untersuchung der Mobilisierung und Sammlung von hämatopoetischen Stammzellen bei schlecht mobilisierbaren Patienten vor autologer Stammzelltransplantation

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Explorative Untersuchung der Erfolgsrate der Mobilisierung bei schlecht mobilisierbaren Patienten, gemessen an der Anzahl der an Tag 1 der Apherese gesammelten Stammzellen (>2,0 x 10^6 / kg CD34+).

Sekundäre Prüfziele

  • Explorative Untersuchung der Wirksamkeit der Mobilisierung, definiert als Anstieg von CD34+ Zellzahlen im peripheren Blut (PB) vom Tag vor der Apherese zum Tag 1 der Apherese.
  • Explorative Untersuchung des Anteils der schlecht mobilisierbaren Patienten in Abhangigkeit von der Gesamtzahl der dokumentierten Patienten.
  • Explorative Untersuchung des gesamten / kumulative Sammlungsergebnisses (CD34+ Zellen) sowie der taglichen Stammzellsammlung.
  • Explorative Untersuchung der Rate an optimalen CD34+ Zellsammlungen (Erreichen der vorgegebenen Zielzellzahl).
  • Explorative Untersuchung der Rate an kumulativer CD34+ Zellsammlungen >2,0x10^6 / kg (Minimum)
  • Explorative Untersuchung der Zeit bis zur Erholung des hamatopoetischen Systems (Engraftment), gemessen an Leukozytenwerten >0,5x10^9 / L und Thrombozytenwerten >50x109 / L nach autologer Stammzelltransplantation
  • Explorative Untersuchung der Vertraglichkeit von unterschiedlichen Mobilisierungsmethoden (nach Chemotherapie, nur zytokin-basiert (steady state) oder in Kombination mit Granulozyten stimulierenden Faktoren (GCSF)
  • Explorative Untersuchung der Rate an Patienten mit Mobilisierungsversagen, wenn die Sammlung nicht begonnen wurde bzw. die Apherese abgebrochen wurde.

 

 

 

 

 

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

Basisdaten der Patienten können dokumentiert werden, wenn die folgenden Kriterien zutreffend sind:

  • Patient mit nach WHO Kriterien gesicherten multiplem Myelom (MM), Non-Hodgkin Lymphom oder Hodgkin Lymphom
  • Patient ist fur eine autologe Stammzellmobilisierung und Transplantation geeignet / vorgesehen
  • Vorliegen einer vom Patienten signierten und datierten Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Beobachtungsstudie

Eine ausführliche Dokumentation im eCRF im Anschluss an die Basisdokumentation erfolgt für Patienten, bei denen eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Patienten, die niemals > 20 CD34+ Zellen / μL PB vor der Apherese erreicht haben (mit oder ohne G-CSF)
  • oder Patienten, die MozobilR unabhängig von den CD34+ Werten zur Stammzellmobilisierung erhalten
  • Patienten, bei denen das initial geplante CD34+ Sammlungsziel aufgrund des ungunstigen Mobilisierungsoder Sammlungsverlaufs reduziert wurde
  • Patienten, die aufgrund des niedrigen CD34+ Wertes während der Mobilisierung keine Apherese erhalten haben.

 

 

Ausschlusskriterien

  • Bei dem Patienten wurde eine andere Erkrankung (außer Multiples Myelom, Non-Hodgkin Lymphom und Hodgkin Lymphom) diagnostiziert, welche die Indikation für die geplante autologe Transplantation darstellt.
  • Der Patient ist gemas der allgemeinen Dokumentationskriterien und medizinischen Empfehlungen / klinikinternen Standards zum Zeitpunkt der CD34+ Zellzahlmessung im PB am Tag vor der Apherese kein Kandidat mehr für eine autologe Stammzelltransplantation
  • Patient mit anderen hämatologischen oder soliden Tumoren

 

Studiendesign

Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig

Sonstiges

Es handelt sich um eine nicht-interventionelle Studie (NIS)

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid

Studienkontakt im Prüfzentrum

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