Infektiologie - PILGRIM

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
NCT03765528

Einfluss von Verschreibungsqualität, Infektionskontrolle und rationalem Antibiotikaeinsatz auf die Domination der Darmmikrobiota durch Krankenhauspathogene

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Bestimmung des Einflusses einer inadäquaten Antibiotikatherapie im Vergleich zu einer adäquaten oder keiner Antibiotikatherapie auf die Domination des intestinalen Mikrobioms durch EPE oder VRE oder eine Infektion mit C. difficile.

Sekundäre Prüfziele

  • Bestimmung der Rate der intestinalen Kolonisierung mit EPE, VRE und/oder C. difficile im Krankenhaus vs. vor Einweisung ins Krankenhaus
  • Bestimmung der Rate der intestinalen Domination durch EPE, VRE und/oder C. difficile Infektion im Krankenhaus vs. vor Einweisung ins Krankenhaus
  • Bestimmung der Inter-Rater-Variabilität zwischen interdisziplinären AMS-Experten, die die Angemessenheit der antibakteriellen Verschreibung bei Studienpatienten bewerten
  • Identifizierung von Verhaltensfaktoren und Wissenslücken, die zu inadäquaten antibakteriellen Verschreibungen führen
  • Bewertung der Akzeptanzrate von Ärzten, die an der qualitativen Studie teilnehmenden, bezüglich der Beurteilung von Antibiotikaverordnungen durch das AMS Gremium
  • Bestimmung der Korrelation zwischen adäquater antibakterieller Verschreibung und Qualitätsindikatoren der AMS-Implementierung
  • Identifizierung von Risikofaktoren für Kolonisierung, intestinale Domination und Infektion durch EPE, VRE und C. difficile, einschließlich Komorbiditäten und Medikamenten, die die Zusammensetzung des intestinalen Mikrobioms beeinflussen, sowie von Hochrisiko-Bakterienklonen, die aufgrund ihrer Virulenz dazu neigen, die Mikrobiota zu dominieren

Diagnose

  • Infektiologie: Sonstige

Patientenmerkmale

Alter

18 -

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplante Behandlung oder hohe Wahrscheinlichkeit einer systemischen antibakteriellen Behandlung außer Trimethoprim/Sulfamethoxazol von einer Dauer ≥ 5 Tagen innerhalb der nächsten 10 Tage
  • Patient muss fähig sein, vor oder innerhalb von 4 Stunden nach einer ersten Dosis eines Antibiotikums eine Stuhlprobe bereitzustellen
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die ein oder mehrere systemische Antibiotika für 7 Tage oder mehr innerhalb der letzten 2 Monate bekommen haben
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn andere antibakterielle Substanzen als Trimethoprim/Sulfamethoxazol erhalten haben, außer, die erste Dosis wurde innerhalb von 4 Stunden vor Studieneinschluss appliziert
  • Patienten mit Diarrhö bei Studieneinschluss (≥3 ungeformte Stuhlgänge innerhalb von 24 Stunden)
  • Patienten mit einem Stoma (Jejunostomie, Ileostomie oder Kolostomie) bei Einschluss
  • Patienten mit enteraler (Magensonde oder PEG) oder parenteraler Ernährung
  • Patienten in sozialer oder logistischer Verfassung, die nach Ansicht des Studienarztes mit der Durchführung der Studie in Konflikt stehen könnte, wie z.B. Unfähigkeit, gut zu verstehen, nicht bereit zur Mitarbeit zu sein oder nach der Entlassung nicht ohne Weiteres kontaktiert werden können
  • Ausschließlich ambulant behandelte Patienten ohne vorherige stationäre Aufnahme
  • Der Patient hat bereits an dieser Studie teilgenommen

Studiendesign

Multizentrisch, Prospektiv, Kohorte

Sonstiges

Es werden keine invasiven Maßnahmen durchgeführt und keine zusätzlichen Blutentnahmen vorgenommen. Im Rahmen der Studie werden Stuhlproben gesammelt und ausgewertet.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Jörg Janne Vehreschild

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Annika Claßen (geb. Löhnert)

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Lena M. Biehl

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Univ.-Prof. Dr. med. Jörg Janne Vehreschild
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