Non-Hodgkin Lymphome - R-CHOEP-brut

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
UKM17_0017 2017-003256-22 NCT03399513

Ibrutinib und Standard-Immunchemotherapie (R-CHOEP-14) bei jungen, Hochrisiko-Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • 2-Jahres PFS mit einem 95%-igen Konfidenzintervalls (CI) bei 75 Patienten ohne ZNS-Beteiligung

Sekundäre Prüfziele

  • OS, EFS, CR Rate, PR Rate, ORR, Progressionsrate, Rezidivrate, Dauer des Ansprechens
  • Weitere sekundäre Endpunkte: AEs, SAEs, therapiebedingte Todesfälle, Zweitneoplasien, Anzahl und Dauer der Therapiezyklen, kumulative Dosen von Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Etoposid, Rituximab und Ibrutinib, Ergebnisse nach biologischen Parametern
  • [...]

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome

Histologische Primärdiagnose DLBCL, Risikoscore 2 oder 3 nach aaIPI, Leistungsstatus ECOG 0-3

Patientenmerkmale

Alter

18 - 60

Einschlusskriterien

  • Unterzeichnen (oder Unterzeichnung durch einen Rechtsvertreter) einer Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass Patienten den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren, einschließlich der Biomarker, verstehen und bereit sind, an der Studien teilzunehmen
  • Risikobewertung 2 oder 3 gemäß aaIPI
  • Histologie: Primärdiagnose von DLBCL oder hochgradigem B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und / oder BCL6-Umlagerungen oder hochgradigem B-Zell-Lymphom, NOS
  • Leistungsstatus: ECOG 0-3
  • Stadium: alle Stadien nach Ann Arbor
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme.
  • Jede vorherige lymphomgesteuerte Therapie (außer R-CHOEP-brut vor der Phase, Studienprotokoll, Version 1.0 09.11.2017 Seite 13 von 96).
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems.
  • Diagnostiziert oder behandelt wegen einer anderen Malignität als DLBCL, insbesondere jedes andere (indolente) Lymphom.
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, kongestiv Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Screening oder eine Herzkrankheit der Klasse 3 oder 4 wie definiert von der New York Heart Association Functional Klassifikation
  • Knochenmarkbeteiligung> 25%
  • Anamnese eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschluss
  • Erfordert eine Antikoagulation mit Warfarin oder einem gleichwertigen Vitamin K-Antagonisten
  • Erfordert die Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren.
  • Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie für andere Malignität, insbesondere indolentes Lymphom.
  • [...]

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Norbert Schmitz

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. Stefanie Kreissl

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann
  • Dr. med. Armin Tuchscherer

Studienkontakt im Prüfzentrum

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