Non-Hodgkin Lymphome - R1979-ONC-1504 (Regeneron)

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
R1979-ONC-1504GE 2015-001697-17

Eine Phase 1 Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von ASSESS REGN1979, ein Anti -CD20 X Anti -CD3 bispezifischer monoklonaler Antikörper, und REGN2810, ein Antiprogrammierter Tod -1 (PD -1) monoklonaler Antikörper, bei Patienten mit B-Zell- Erkrankungen.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Dosis limitierenden Toxizität (DLT) von:

  • REGN2810 als Einzelwirkstoff bei Patienten BNHL, einschließlich HL 
  • REGN1979 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit ALL 
  • REGN1979 und REGN2810 als Kombinationsbehandlung bei Patienten mit BNHL 
  • REGN1979 und REGN2810 als Kombinationstherapie bei Patienten mit ALL

Sekundäre Prüfziele

Festlegung einer empfohlenen Dosis für: 

  • REGN2810 als Einzelwirkstoff bei Patienten BNHL, einschließlich HL 
  • REGN1979 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit ALL 
  • REGN1979 und REGN2810 als Kombinationsbehandlung bei Patienten mit BNHL 
  • REGN1979 und REGN2810 als Kombinationstherapie bei Patienten mit ALL 

Sonstiges:

  • Pharmakokinetik von REGN1979 und REGN2810 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff oder in Kombination
  • Beurteilung der Immunogenität von REGN1979 und REGN2810 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff oder in Kombination
  • Untersuchung der Antitumoraktivität von REGN1979 und REGN2810 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff bei bestimmten Indikationen und in Kombination durch Messung der Gesamtansprechrate, der Ansprechdauer, des progressionsfreien Überlebens.

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome

Rezidiviertes oder refraktäres BNHL

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

NHL: 

  • Bestätigtes CD20+ BNHL (Lugano Classification 2014) entweder refraktär oder rezividiert nach vorangegangener Therapien.
  • Patienten für die es keine Möglichkeit einer Standardtherapie gibt, für die sich sonst keine geeigneten Alternativen bieten, aber eine Behandlung mit einem Anti-CD20-Antikörper in Frage kommt. 

HL:

  • Bestätigtes HL mit keinem Ansprechen auf die vorherige Therapie, oder Progress.
  • Patienten für die es keine Möglichkeit einer Standardtherapie gibt und für die sich sonst keine geeigneten Alternativen bieten. (REGN2810 nur als Cohorte Einzelwirkstoff) 
  • Alter ≥ 18
  • Mindestens eine messbare Läsion (≥1.5 cm) (CT oder MRT)
  • ECOG ≤ 1
  • Thrombos: ≥ 75.000/ ul
  • Hämoglobin: ≥ 9 mg/dl
  • Neutrophile: 1000/ul
  • (...)

 

Ausschlusskriterien

  • Primäres ZNS Lymphom,
  • Bekanntes oder vermutete ZNS-Beteiligung von Nicht-primären ZNS Lymphom
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 28 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
  • Allogene Stammzelltransplantation
  • Bekannte HIV Infektion, oder chronische Hepatitis B oder C Infektion
  • (...)

Studiendesign

Phase I, Multizentrisch, Einarmig, Open Label

Sonstiges

Bei einer Kombinationstherapie von REGN1979 und REGN2810, wird REGN2810 immer zuerst verabreicht!

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Max Topp

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

    ZKS Köln - Flying Study Nurse Service

  • Tel.+49 221 478 - 84626
  • fsn@zks-koeln.de

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Stellvertretender Prüfer

  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow
  • Dr. Stefanie Kreissl

Studienkontakt im Prüfzentrum

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