Solide Tumoren - RENAISSANCE-AIO-STO-215 / FLOT5

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
Renaissance 2014-002665-30 NCT02578368

Effekt von Chemotherapie alleine vs. Chemotherapie gefolgt von operativer Resektion auf Überleben und Lebensqualität bei Patienten mit limitiert-metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastralen Übergangs – eine Phase III Studie der AIO/CAO-V/CAOGI

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Gesamtüberleben

Sekundäre Prüfziele

  • Lebenqualität
  • Progressionsfreies Überleben
  • Perioperative Morbidität und Mortalität
  • Toxizität

Diagnose

  • Magenkarzinom
  • Ösophaguskarzinom

Histologisch bestätigtes begrenztes metastasierendes Adenokarzinom der Magen- oder Speiseröhrengastronomie

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes begrenztes metastasierendes Adenokarzinom der Magen- oder Speiseröhrengastronomie
  • Medizinische und technische Funktionsfähigkeit der primären
  • Metastatische Läsionen sind resezierbar oder können durch ein lokales ablatives Verfahren kontrolliert werden
  • Keine vorherige Chemotherapie und keine vorherige Tumorresektion
  • ECOG 0 oder 1

Ausschlusskriterien

  • Medizinische Inoperabilität
  • Metastatische Krankheit, die die Kriterien einer begrenzten Krankheit nicht erfüllt
  • Primär nicht resezierbar
  • Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin oder Docetaxe
  • Kontraindikation gegenüber 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin oder Docetaxel (siehe spezifische Produktinformationen) oder Trastuzumab bei Her2-positiven Tumoren
  • Klinisch signifikante aktive koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie oder kongestive Herzinsuffizienz, NYHA III-IV
  • Klinisch signifikanter Klappenfehler

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Randomisiert, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

PD DR Salah-Eddin Al-Batran

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Thomas Zander

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Hakan Alakus

Studienkontakt im Prüfzentrum

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