Solide Tumoren - RICE

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
ESR-17-13263 2018-003048-22 DRKS00015218

Radio-Immuno-Chemotherapie von Krebs der Speiseröhre.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Ziel ist die Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit Durvalumab in Kombination mit einer klassischen Radiochemotherapie (CROSS) vor Operation, und Durvalumab mit oder ohne Tremelimumab nach Operation.

  1. Ansprechrate der neoadjuvanten Therapie (Durvalumab + CROSS)
  2. Häufigkeit und Schweregrad von adverse events (AEs) und serious adverse events (SAEs)

 

Sekundäre Prüfziele

  1. Ansprechrate auf die neoadjuvante Therapie nach RECIST 1.1 und iRECIST Kriterien
  2. Ermittlung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und Gesamtüberlebens (OS) nach adjuvanter Therapie
  3. Erfassung der Lebensqualität durch Fragebögen (FACT-E)

Diagnose

  • Ösophaguskarzinom

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Ösophagus (uT3, cNx, cMx)

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Patienten müssen eine schriftliche Einwilligung eingeben
  • Bereitschaft und Teilnahme der Patienten an Visits, Laboruntersuchungen, Einhaltung des Therapieplans
  • Histologisch gesicherter Tumor (uT3, cNx, cM0)
  • Operabilität des Tumors
  • Keine vorhergegangene Tumorresektion
  • männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre bei Studieneinschluss
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0-1
  • Einwilligung zu mind. zwei Biopsien (Baseline und nach neoadjuvanter Therapie)
  • Erkennbare Erkrankung nach CT/MRI nach RECIST 1.1 oder irRECIST Kriterien
  • Lebenserwartung ≥ 12 Monate
  • Körpergewicht von > 30kg

Ausschlusskriterien

  • Patient hat bereits eine Chemotherapie, Bestrahlung oder zielgerichtete Therapie erhalten
  • Patienten mit einem Tumorstadium unter uT3 oder Metastasen
  • Bestehende oder vorhergegangene Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankung wie Colitis, Morbus Crohn, Divertikulitis, Lupus erythematosus, Rheumatoide Arthritis 
  • Patienten, welche in den letzten 5 Jahren an einer anderen Tumorerkrankung erkrankt sind
  • Positiver Test für Hepatitis B oder Hepatitis C oder E
  • Patienten, welche positiv auf HIV oder AIDS getestet wurden
  • Teilnahme an anderen experimentellen Studien

     

     

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Randomisiert, Zweiarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Thomas Zander

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Thomas Zander

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Anja Lohneis (née Jühling)
  • PD Dr. med. Hans Anton Schlößer

Studienkontakt im Prüfzentrum

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