Solide Tumoren - STARTRK-2

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2015‐003385‐84

Eine offene, multizentrische, globale Basket-Studie der Phase II zu Entrectinibbei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren,die ein NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Gen-Rearrangement aufweisen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Bestimmung der mittels unabhängigem zentralem Review beurteilten objektiven Ansprechrate (objective response rate, ORR) von Entrectinib in jedem Patientenpopulations-Basket mit soliden Tumoren, die ein NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Gen- Rearrangement aufweisen

Sekundäre Prüfziele

  • Bestimmung der Dauer des Ansprechens (DOR), der Zeit bis zum Ansprechen (TTR) und der klinischen Nutzenrate (CBR) von Entrectinib, bewertet durch BICR, in jedem Patienten-Populationskorb mit soliden Tumoren, die ein NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Gen-Rearrangement aufweisen
  • Bestimmung des intrakraniellen Tumoransprechens von Entrectinib und des ZNS-progressionsfreien Überlebens (CNS-PFS) bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen zu Studienbeginn, bewertet durch BICR mit RANO-BM

Diagnose

  • Glioblastoma multiforme
  • Lungencarcinom
  • Magenkarzinom
  • Malignes Melanom
  • Mammakarzinom
  • Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
  • Sarkome
  • Solide Tumoren

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors, der ein NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Gen-Rearrangement aufweist, von dem angenommen wird, dass es ein Fusionsprotein mit einer funktionellen TrkA/B/C, ROS1- oder ALK-Kinase-Domäne, bzw. ohne einen gleichzeitigen zweiten Oncodriver (z. B. EGFR, KRAS) bildet, festgestellt mittels Ignytas CAP/CLIA-Labor (bestätigt durch RT-PCR) oder durch ein diagnostisches Verfahren auf der Basis von Nukleinsäure-Tests (siehe Abschnitt 5.1), das in einem CLIA-zertifizierten Labor vor Ort oder einem entsprechend akkreditierten diagnostischen Labor durchgeführt wird. Dies sind Patienten, für die keine alternative wirksame Standardtherapie verfügbar ist oder für die eine Standardtherapie als ungeeignet oder unverträglich erachtet wird.
  • Eine vorherige onkologische Therapie ist zulässig (ausgenommen bereits zugelassene oder zu prüfende Trk-,ROS1- oder ALK-Inhibitoren (nur nicht-NSCLC-Patienten) bei Patienten mit Tumoren, die die betreffenden Gen- Rearrangements aufweisen).
  • Nach einer vorherigen Chemo- bzw. zielgerichteten Therapie mit niedermolekularen Substanzen müssen zu Beginn der Behandlung mit Entrectinib mindestens 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vergangen sein.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Trk-, ROS1- oder ALK-Inhibitoren bei Patienten mit Tumoren, die diese jeweiligen Gen-Rearrangements aufweisen. Hinweis: Eine vorherige Behandlung mit Crizotinib ist bei NSCLC-Patienten mit ALK- oder ROS1-Rearrangement erlaubt, die eine reine ZNS-Progression aufweisen.
  • Anamnese einer anderen früheren Krebserkrankung, die die Bestimmung der Sicherheit oder Wirksamkeit von Entrectinib in Bezug auf die qualifizierende solide Tumorerkrankung beeinträchtigen würde.
  • Andere schwerwiegende akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienmedikaments verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden oder nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Ziele des Protokolls gefährden könnten.

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Lucia Nogova

Studienkontakt im Prüfzentrum

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