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Forschung
Informationen

Solide Tumoren - 1479-0001

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
2020-004563-47NCT04886804

Eine unverblindete Dosiseskalationsstudie der Phase I mit Dosisbestätigung und -expansion zu BI 1810631 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit HER2-Aberrationen

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Primäre Endpunkte in Phase Ia:

  • MTD, basierend auf der Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) während der Phase der MTD-Bestimmung
  • Anzahl der Patienten mit DLT in der Phase der MTD-Bestimmung

Primärer Endpunkt in Phase Ib:

  • Kohorte 1 und 2: Beurteilung des objektiven Ansprechens (objective response, OR) durch unabhängige zentrale Auswertung gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) Version 1.1
  • Kohorte 3: objektives Ansprechen (OR) gemäß Prüfarztbeurteilung nach RECIST Version 1.1

Sekundäre Prüfziele

Sekundäre Endpunkte in Phase Ia:

  • Anzahl der Patienten mit DLT während der gesamten Behandlungsphase
  • PK-Parameter von BI 1810631: Cmax und AUC0-t2

Sekundäre Endpunkte in Phase Ib:

Kohorte 1 und 2:

  • OR gemäß Prüfarztbeurteilung nach RECIST 1.1
  • Dauer des objektiven Ansprechens (duration of objective response, DoR) gemäß RECIST 1.1 durch unabhängige zentrale Auswertung
  • Krankheitskontrolle (disease control, DC) gemäß RECIST 1.1 durch unabhängige zentrale Auswertung
  • Progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS) gemäß RECIST 1.1 durch unabhängige zentrale Auswertung
  • OR gemäß RANO-BM-Kriterien durch unabhängige zentrale Auswertung
  • DC gemäß RANO-BM-Kriterien durch unabhängige zentrale Auswertung

Diagnose

  • Solide Tumoren

Phase Ia, Dosiseskalation: Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren mit Aberration des HER2-Gens
Phase Ib, Dosisexpansion: Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem refraktärem NSCLC mit Mutationen im HER2-Gen

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

Phase Ia (Dosiseskalation):

  • Dokumentierte Diagnose einer HER2-Aberration: Überexpression ODER Genamplifikation ODER nicht-synonyme somatische Mutation ODER Gen-Rearrangement mit Beteiligung von HER2 oder NRG1

Phase Ib (Dosisexpansion):
Nur Kohorte 1:

  • NSCLC mit dokumentierter HER2-Mutation in der Tyrosinkinase-Domäne (TKD) gemäß Laborergebnissen vor Ort. (Nicht zugelassen sind Patienten mit dem Nachweis, dass die HER2-Mutation in der Tyrosinkinase-Domäne erst bei Krankheitsprogression nach vorhergehender Behandlung mit einem zielgerichteten Inhibitor aufgetreten ist.)
  • Erhalt mindestens einer systemischen Therapie, einschließlich einer platinbasierten Kombinationschemotherapie, im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium. NSCLC-Patienten mit zusätzlichen genomischen Aberrationen und Verfügbarkeit zugelassener zielgerichteter Standardtherapien, z. B. unter anderem nicht-resistente EGFR-Mutationen, EGFR-T790M-Mutation, ALK-Rearrangement, ROS-Rearrangement und BRAF-V600E-Mutation, müssen zuvor mit einer zugelassenen zielgerichteten Therapie behandelt worden sein.

Nur Kohorte 2:

  • NSCLC mit dokumentierter HER2-Mutation in der Tyrosinkinase-Domäne (TKD) gemäß Laborergebnissen vor Ort. (Nicht zugelassen sind Patienten mit dem Nachweis, dass die HER2-Mutation in der Tyrosinkinase-Domäne erst bei Krankheitsprogression nach vorhergehender Behandlung mit einem zielgerichteten Inhibitor aufgetreten ist.)
  • Bisher unbehandeltes NSCLC

Nur Kohorte 3:

  • NSCLC mit dokumentierter HER2-Mutation außerhalb der Tyrosinkinase-Domäne (TKD) gemäß Laborergebnissen vor Ort.
  • Erhalt mindestens einer systemischen Therapie, einschließlich einer platinbasierten Kombinationschemotherapie, im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium.

Ausschlusskriterien

Größerer operativer Eingriff („größer“ nach Einschätzung des Prüfarztes) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung oder geplanter größerer operativer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening

  • Frühere oder begleitend bestehende Malignome, außer den in der Studie untersuchten, innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von:
    • wirksam behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs
    • wirksam behandeltes Zervixkarzinom in situ
    • wirksam behandeltes duktales Karzinom in situ
    • anderes wirksam behandeltes Malignom, das als durch lokale Therapie geheilt gilt

(...)

Studiendesign

Phase I, Multizentrisch, Open Label, Kohorte

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Priv.-Doz. Dr. med. Matthias Scheffler

Stellvertretender Prüfer

  • Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Studienkontakt im Prüfzentrum