Sie sind hier:
Forschung
Informationen

Solide Tumoren - 20190135

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
201901352020-004721-23

Ein Phase-1b/2-Masterprotokoll zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AMG 510 (pINN Sotorasib) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Prüfschemata von Sotorasib bei erwachsenen Patienten mit KRAS p. G12C-Mutation bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Sekundäre Prüfziele

Charakterisierung der PK von Produkten, die in Prüfschemata von Sotorasib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation verwendet werden

Diagnose

  • Solide Tumoren

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

Unterprotokoll F: Pathologisch dokumentierter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit durch molekulare Tests nachgewiesener KRASp.G12C-Mutation.
Unterprotokoll G: Pathologisch dokumentierter, metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit durch molekulare Tests identifizierter KRAS p.G12C-Mutation und mit aktiven Hirnmetastasen.
Unterprotokoll H: Pathologisch dokumentierter, metastasierter kolorektaler Krebs mit KRAS p.G12C-Mutation

Ausschlusskriterien

Gemischter kleinzelliger Lungenkrebs und NSCLC-Histologie
Unterprotokoll F + H: Aktive Hirnmetastasen und/oder karzinomatöse Meningitis von Nicht-Hirntumoren.

Studiendesign

Phase I, Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Sechsarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • Priv.-Doz. Dr. med. Matthias Scheffler

Studienkontakt im Prüfzentrum