Solide Tumoren - Allies
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| MPR15ON89540 |
Muskelmasse bei Patienten mit Darm- oder Lungenkrebs, die während der Krebsbehandlung ein mit n-3-PUFA und Leucin angereichertes orales Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Eiweiß- und Energiegehalt erhalten
Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer mit n-3 mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) und Leucin angereicherten, protein- und energiereichen ONS auf die Skelettmuskelmasse bei Patienten mit kolorektalem Krebs (CRC) und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die sich einer systemischen Behandlung unterziehen, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die eine Standard-ONS erhält.
Sekundäre Prüfziele
- Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung des Testprodukts auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
- [...]
Diagnose
- Bronchialkarzinome
- Kolorektale Karzinome (Darmkrebs)
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Diagnose von kolorektalem oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV
- Geplante systemische Behandlung: Chemotherapie, gleichzeitige Chemoradiotherapie, Immuntherapie oder gezielte Behandlung mit einer geplanten Dauer von mindestens 9 Wochen
- Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score 0 oder 1
CT-Basisuntersuchung einschließlich L3-Wirbel vorhanden (max. 31 Tage vor der Basisuntersuchung) oder die Bereitschaft, eine CT-Untersuchung als Basisuntersuchung durchzuführen - [...]
Ausschlusskriterien
- Gewichtsverlust >10% in den letzten 6 Monaten
- Body Mass Index < 20,0 kg/m2 oder > 35,0 kg/m2
- Empfänger von enteraler (Sonde) oder parenteraler Ernährung
- Innerhalb von 2 Monaten vor der Studie wurden mehr als 10 Dosen Strahlentherapie verabreicht
- Einnahme von Fischölpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der CT-Untersuchung und der Erstuntersuchung
- Vorhandensein eines Ileostomas oder eines Ileal Pouches
- [...]
Studiendesign
Multizentrisch, Prospektiv, Vierarmig, Einfachblind, Randomisiert
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Dr. med. Thomas Zander
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Thomas Zander
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Dr. med. Franziska Bach
- Tel. 0221/47842916
- franziska.bach@uk-koeln.de
- Julia Middel geb. Kaiser
- Tel. 0221 478 42677
- Fax 0221 478 98887
- julia.kaiser@uk-koeln.de
- Sabrina Paterno
- Tel. +49 221-478-96601
- Fax +49 221-478-98887
- sabrina.paterno@uk-koeln.de
- Dr. med. Armin Tuchscherer
- Tel. +49 221 478 98888
- armin.tuchscherer@uk-koeln.de
- Josefine Weiß
- Tel. 022147839268
- Fax 022147898887
- josefine.weiss@uk-koeln.de
- Prof. Dr. med. Thomas Zander
- Tel. +49 221 478-98888
- Fax +49 221 478-1421978
- thomas.zander@uk-koeln.de
- Dr. med. Richard Riedel
- Tel. 0221-478-97904
- richard.riedel@uk-koeln.de