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Forschung
Informationen

Chronische lymphatische Leukämien - BGB-11417-303/CLL-RR1

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
NCT06943872

Eine Phase-3, randomisierte, offene, multizentrische Studie zu Sonrotoclax in Kombination mit Anti-CD20-Antikörpertherapien im Vergleich zu Venetoclax plus Rituximab bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie bzw. kleinem lymphatischen Lymphom.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Zum Vergleich der Wirksamkeit zwischen Arm A (Sonrotoclax plus Obinutuzumab) mit Arm D (Venetoclax plus Rituximab), gemessen am progressionsfreien Überleben
    (PFS).

Sekundäre Prüfziele

  • Vergleich der Wirksamkeit zwischen Arm B (Sonrotoclax plus Rituximab) und Arm D (Venetoclax plus Rituximab), gemessen am PFS.
  • Vergleich der Wirksamkeit zwischen Arm A (Sonrotoclax plus Obinutuzumab) und Arm D (Venetoclax plus Rituximab), gemessen an der uMRD-Rate bei C14D1, vollständigem Ansprechen/vollständigem Ansprechen mit unvollständiger hämatopoetischer Erholung (CR/CRi) und Gesamtüberleben (OS).
  • [...]

Diagnose

  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

Wiederauftretende und/oder refraktäre chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Bestätigte Diagnose von CLL/SLL, die den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) entspricht

  • Erhalt einer oder mehrerer vorheriger Therapien für CLL/SLL. Für jede Therapielinie müssen die Teilnehmer mindestens 2 Zyklen der Therapie erhalten haben

  • Teilnehmer mit vorheriger BCL2-Inhibitor (BCL2i)-Exposition sind zulässig, wenn die Remissionsdauer ≥3 Jahre betrug und ≥2 Jahre seit der letzten Einnahme eines BCL2i vergangen sind

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0, 1 oder 2

  • Ausreichende Organfunktion

  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Bekannte aktive prolymphozytische Leukämie oder derzeit vermutete Richter-Transformation

  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation oder CAR-T-Zell-Therapie (chimäre Antigenrezeptor-Therapie) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats

  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation mit aktivem Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), die immunsuppressive Medikamente zur Behandlung der GVHD erfordert, oder Einnahme von Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor Einwilligung

  • Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems durch CLL/SLL

  • Schwere oder stark einschränkende Lungenerkrankung

  • Klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankung

  • [...]

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Vierarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Othman Al-Sawaf

Studienkontakt im Prüfzentrum