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Forschung
Informationen

Chronische lymphatische Leukämien - BGB-16673-101

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
BGB-16673-101NCT05006716

Eine offene Phase-1-Dosierungsskalierungs- und -Expansionsstudie des Bruton-Tyrosinkinase-gerichteten Protein-Degraders BGB-16673 bei Patienten mit B-Zell-Malignomen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Monotherapie mit BGB-16673
  • Festlegung der maximal verträglichen Dosis (oder der maximal bewerteten Dosis) und der RP2D der BGB-16673-Monotherapie

Sekundäre Prüfziele

  • Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von BGB-16673 als Monotherapie
  • Charakterisierung des pharmakodynamischen Profils von BGB-16673 im peripheren Blut
  • Charakterisierung der vorläufigen Antitumor-Aktivität von BGB-16673 als Monotherapie

Diagnose

  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  • Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome
  • Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome
  • Non-Hodgkin-Lymphome: Morbus Waldenström

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Vorlage einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren, Probenahmen oder Datenerhebungen
  • Bestätigte Diagnose (gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation [WHO], sofern nicht anders angegeben) einer der folgenden Krankheiten: MZL (nur Teil 1a und 1b), FL (nur Teil 1a), MCL, CLL/SLL, WM (nur Teil 1a und 1b), DLBCL (nur Teil 1a) oder >2 Behandlungen nach Richter's Transformation zu DLBCL (nur Teil 1a).
  • Patienten, die zuvor einen kovalent bindenden BTK-Inhibitor in einer beliebigen Therapielinie erhalten haben, müssen ≥ 8 Wochen mit dem BTK-Inhibitor behandelt worden sein (es sei denn, der Grund für das Absetzen ist Unverträglichkeit).
  • Für die Dosisfindung und -erweiterung sind Patienten, die zuvor einen kovalent bindenden BTK-Inhibitor als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten haben, für die Studie zugelassen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: Absetzen des vorherigen BTK-Inhibitors aufgrund eines Fortschreitens der Erkrankung, Fortschreiten der Erkrankung nach Abschluss der Behandlung mit einem BTK-Inhibitor oder Absetzen des BTK-Inhibitors aufgrund von Toxizität oder Unverträglichkeit.
  • Messbare Erkrankung durch radiologische Beurteilung oder Serum-IgM-Spiegel (nur WM)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Patienten, die sich für die Dosisfindungsphase der Studie anmelden, können zuvor mit einem BTKi behandelt worden sein oder können je nach Diagnose und Land der Anmeldung naiv gegenüber einer BTKi-Therapie sein; Patienten mit CLL/SLL oder MCL, die sich für die Erweiterungskohorten (Teil 2) anmelden, müssen in einer früheren Therapielinie mit einem BTKi behandelt worden sein.
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Frühere bösartige Erkrankungen (außer der untersuchten) innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisiertem Prostatakrebs mit Gleason-Score ≤ 6
  • Benötigt eine laufende systemische Behandlung für eine andere bösartige Erkrankung
  • Benötigt eine laufende systemische (definiert als ≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) Kortikosteroidbehandlung.
  • Aktueller oder früherer Befall des zentralen Nervensystems, einschließlich Gehirn, Rückenmark, Leptomeningen und Liquor (dokumentiert durch Bildgebung, Zytologie oder Biopsie) durch ein B-Zell-Malignom, unabhängig davon, ob der Patient eine Behandlung für eine Erkrankung des zentralen Nervensystems erhalten hat
  • Bekannte aktive Plasmazellneoplasie, prolymphozytäre Leukämie, T-Zell-Lymphom, Burkitt-Lymphom, B-Zell-Lymphom im Zusammenhang mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS), Castleman-Krankheit, lymphoproliferative Störungen nach Transplantation, Haarzellleukämie, GCB DLBCL, EBV+ DLBCL NOS, primäres DLBCL des zentralen Nervensystems (ZNS), primäres kutanes DLBCL - Beintyp, DLBCL in Verbindung mit chronischer Entzündung, primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom, intravaskuläres großes B-Zell-Lymphom, ALK+ großes B-Zell-Lymphom, primäres Ergusslymphom, hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC und BCL2- und/oder BCL6-Rearrangements, hochgradiges B-Zell-Lymphom - NOS, nicht klassifizierbares B-Zell-Lymphom mit Merkmalen, die zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom liegen, oder Vorgeschichte oder aktueller Verdacht auf Richter-Transformation eines indolenten Lymphoms in eine aggressive Histologie (nur Patienten mit Richter-Transformation in DLBCL sind für Teil 1a zugelassen).
  • [...]

Studiendesign

Phase I/II, Multizentrisch, Prospektiv, Open Label, Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Moritz Fürstenau

Studienkontakt im Prüfzentrum