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Forschung
Informationen

Chronische lymphatische Leukämien - BO43243

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
2021-000846-16NCT05091424

Eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Mosunetuzumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie BO43243

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • In dieser Studie werden die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Mosunetuzumab bei Teilnehmern mit R/R CLL untersucht, die mindestens zwei vorherige Therapielinien erhalten haben (einschließlich vorheriger BTKi und/oder Ven). Spezifische primäre und sekundäre Ziele und entsprechende Endpunkte für die Studie werden im Folgenden dargelegt.

Sekundäre Prüfziele

  • Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer CR, CRi oder PR zum Zeitpunkt des Ansprechens am Ende der Therapie, wie vom Prüfarzt gemäß den iwCLL-Kriterien 2018 bestimmt

  • PFS, definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder zum Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wird vom Prüfarzt anhand der iwCLL-2018-Kriterien bewertet.

  • OS, definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus beliebiger Ursache

  • Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Studienbehandlung und dem Datum der Krankheitsprogression/des Rückfalls, des Todes oder des Beginns einer neuen antileukämischen Therapie

  • [...]

Diagnose

  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Patient muss in der Lage sein, eine unterzeichnete Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • dieEinhaltung der im Formular für die Einwilligung nach Aufklärung und in diesem Prüfplan aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen
  • Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls und der Verfahren sowie der erforderlichen  Krankenhausaufenthalte nach dem Urteil des Prüfarztes
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsbewertung (PS)
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer, die vor Beginn der Studie eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:
    • Behandlung mit Mosunetuzumab oder anderen CD20/CD3-gerichteten bispezifischen Antikörpern
    • Allogene Stammzelltransplantation
  • Teilnehmer, die eine der folgenden Behandlungen erhalten haben, unabhängig davon die innerhalb des jeweiligen Zeitraums vor Beginn der Studienbehandlung eine der folgenden Behandlungen erhalten haben, unabhängig davon, ob es sich um ein Prüfverfahren oder eine zugelassene Behandlung handelt:
    • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
    • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Studienbehandlung
    • CAR-T-Zell-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienbehandlung
    • Verwendung von monoklonalen Antikörpern oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
    • Systemische immunsuppressive Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Antitumor-Nekrose-Faktor-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
      • Systemische Kortikosteroidbehandlung 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent und inhalative Kortikosteroide sind zulässig.
      • Verabreichung von akuten, niedrig dosierten, systemischen Immunsuppressiva
        Medikamenten (z. B. eine Einzeldosis Dexamethason gegen Übelkeit oder
        B-Symptome) ist zulässig.
      • Die Verwendung von Mineralokortikoiden zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie und Kortikosteroide zur Behandlung einer Nebenniereninsuffizienz ist zulässig.
    • Jede andere Anti-Krebs-Therapie, ob in der Erprobung oder zugelassen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was kürzer ist, vor Beginn der Studienbehandlung.
    • Eine frühere Krebsimmuntherapie, die in diesem Protokoll nicht ausdrücklich beschrieben ist, sollte mit dem mit dem Medical Monitor besprochen werden, um die Zulässigkeit zu bestimmen
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Umwandlung von CLL in aggressives NHL (z. B. Richter-Transformation,
    prolymphozytäre Leukämie oder diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom [DLBCL]) oder ZNS Befall durch CLL
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörpertherapie (oder rekombinante antikörperbezogene Fusionsproteine)
  • [...]

Studiendesign

Phase I, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med. Othman Al-Sawaf

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Othman Al-Sawaf

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst
  • PD Dr. med. Nadine Kutsch

Studienkontakt im Prüfzentrum