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Klinische Infektiologie - C5091018: A Study to Learn About a Study Medicine Called Ibuzatrelvir in People With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) and a Severely Compromised Immune System

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
C5091018

Eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde, 3-armige Phase-3-Studie zur Untersuchung von Ibuzatrelvir bei Erwachsenen mit symptomatischem COVID-19, die schwer immungeschwächt sind, hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Vergleich der Wirksamkeit von Ibusatrelvir allein oder in Kombination mit Remdesivir in Bezug auf klinische und virologische Reaktionen bei symptomatischen erwachsenen Teilnehmern mit COVID-19, die schwer immungeschwächt sind.

ENDZIELE:

Anteil der Teilnehmer mit dem zusammengesetzten Zielpunkt
von:

  • COVID-19-bedingte Visiten in der Notaufnahme (ED) mit Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff, COVID-19-Virenschutz oder intravenöser Behandlung (z. B. Flüssigkeitszufuhr, Antibiotika oder Kortikosteroide); COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte; oder Gesamtmortalität bis Tag 38

Oder:

  • Nachweis einer rezidivierenden oder persistierenden SARS-CoV-2-Infektion, definiert als mindestens ein COVID-19-Zielsymptom und eine nasopharyngeale (NP) oder nasale SARS-CoV-2-Ribonukleinsäure (RNA) ≥untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) (definiert als ≥2,0 log10 Kopien/ml), zwischen Tag 21 und 38, wobei das/die Zielsymptom(e) innerhalb von 2 Tagen auftreten

 

Sekundäre Prüfziele

  • Beschreibung der Wirkung von Ibusatrelvir allein oder in Kombination mit Remdesivir auf die Dauer und den Schweregrad der COVID-19-Symptome sowie auf das virologische Ansprechen bei symptomatischen erwachsenen Teilnehmern mit COVID-19, die stark immunsupprimiert sind.
  • Beschreibung der Auswirkungen von Ibusatrelvir allein oder in Kombination mit Remdesivir auf die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens bei symptomatischen erwachsenen Teilnehmern mit COVID-19, die schwer immungeschwächt sind.
  • Beschreibung der Wirkung von Ibusatrelvir allein oder in Kombination mit Remdesivir auf das virologische Ansprechen im Zeitverlauf bei symptomatischen erwachsenen Teilnehmern mit COVID-19, die schwer immungeschwächt sind.
  • Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ibusatrelvir und Remdesivir bei symptomatischen erwachsenen Teilnehmern mit COVID-19, die schwer immungeschwächt sind.

ENDZIELE:

  • Zeit bis zur anhaltenden Linderung aller angestrebten COVID-19-Symptome bis Tag 38.
  • Anteil der Teilnehmer ohne gezielte COVID-19-Symptome mit einer Intensität von mäßig oder mehr und NP oder Nasenabstrich SARS-CoV-2-RNA <LLOQ zu jedem Zeitpunkt bis Tag 38.
  • Anteil der Teilnehmer mit Anzeichen einer rezidivierenden oder persistierenden SARS-CoV-2-Infektion, definiert als mindestens ein COVID-19-Zielsymptom und eine SARS-CoV-2-NP oder nasale RNA ≥LLOQ, zwischen Tag 21 und 38, wobei das/die Zielsymptom(e) innerhalb von 2 Tagen nach der SARS-CoV-2-NP oder nasalen RNA ≥LLOQ auftreten.
  • Anteil der Teilnehmer mit COVID-19-bedingten ED-Besuchen mit Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff, COVID-19-Antivirus oder IV-Behandlung (z. B. Flüssigkeitszufuhr, Antibiotika oder Kortikosteroide), COVID-19-bedingter Krankenhauseinweisung oder Gesamtmortalität bis Tag 38.
  • Veränderung des SARS-CoV-2-RNA-Spiegels in NP oder Nasenabstrichen im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert
  • Anteil der Teilnehmer mit SARS-CoV-2 NP oder nasaler RNA <LLOQ zu jedem Zeitpunkt bis Tag 38.
  • Anteil der Teilnehmer mit einem viralen Rebound des SARS-CoV-2-RNA-Spiegels in NP oder Nasenabstrichen bis zum Besuch an Tag 38 (sowohl bei virologischen Respondern als auch unabhängig vom virologischen Ansprechen).
  • Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
  • Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen (AE), die zum Abbruch der Behandlung führten.

Diagnose

  • COVID-19 (SARS-CoV-2 Infektion)

Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch RAT in einer Nasenprobe, die innerhalb von 2 Tagen vor der Randomisierung entnommen wurde. Erstes Auftreten von Symptomen, die auf COVID-19 zuzuordnende Symptome innerhalb von 5 Tagen vor dem Tag der Randomisierung und Vorhandensein von mindestens einem der genannten, COVID-19 zuzuordnenden Symptome am Tag der Randomisierung.

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

Alter:

  • 18 Jahre oder älter (oder das Mindestalter für die Einwilligung gemäß den örtlichen Vorschriften) zum Zeitpunkt der Untersuchung.

Krankheitsmerkmale:

  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch RAT in einer Nasenprobe, die innerhalb von 2 Tagen vor der Randomisierung entnommen wurde. Erstes Auftreten von Symptomen, die auf COVID-19 zurückzuführen sind, innerhalb von 5 Tagen vor dem Tag der Randomisierung und Vorhandensein von mindestens einem der genannten Symptome, die auf COVID-19 zurückzuführen sind, am Tag der Randomisierung (siehe Abschnitt 10.10 für Kriterien). Die Randomisierung muss spätestens am fünften Tag erfolgen, wenn das Auftreten der Symptome der erste Tag ist.
  • schwer immungeschwächt aufgrund von:
    • Empfänger von Transplantaten mit festen Organen oder Inselzellen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten;
    • Aktives hämatologisches Malignom (z. B. chronisches lymphatisches Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, multiples Myelom, akute Leukämie);
    • Erhalt einer CAR-T-Zell-Therapie oder HCT entweder innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation oder unter immunsuppressiver Therapie;
    • Sie erhalten derzeit B-Zell-depletierende Therapien (z. B. Rituximab).

Ausschlusskriterien

Medizinische Zustände:

  • Derzeitiger Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff für die Behandlung von COVID-19.
  • Sie erhalten eine Dialyse oder haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine bekannte schwere Nierenfunktionsstörung (d. h. eGFR <30 ml/min/1,73 m2) unter Verwendung der auf Serumkreatinin basierenden CKD-EPI-Formel.
  • Aktive Lebererkrankung mit AST oder ALT >3 ULN, Gesamtbilirubin ≥2 × ULN (bei Gilbert-Syndrom ist direktes Bilirubin >ULN auszuschließen) innerhalb der letzten 3 Monate oder Leberfunktionsstörung der Klasse C nach Child-Pugh-Klassifikation.
  • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen einen der Bestandteile der Studieninterventionen, wie vom Prüfer festgestellt
  • Vermutete oder bestätigte gleichzeitige aktive systemische Infektionen außer COVID-19, die die Bewertung des Ansprechens auf die Studienintervention beeinträchtigen könnten.
  • Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen bei Studienbeginn aufgrund einer Grunderkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) aufgetretener oder aktiver Suizidgedanken/Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen könnten.

Vorherige/Begleitende Therapie:

  • Hat ein anderes Antivirus zur Behandlung der aktuellen COVID-19-Infektion erhalten, einschließlich Remdesivir, Nirmatrelvir/Ritonavir, Molnupiravir, mAb-Behandlung oder Prophylaxe (innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten [je nachdem, welcher Zeitraum länger ist] vor dem Screening), oder hat innerhalb von 12 Monaten rekonvaleszentes COVID-19-Plasma erhalten.
  • Derzeitige Einnahme von verbotenen Begleitmedikamenten oder die Unwilligkeit oder Unfähigkeit, ein erforderliches Begleitmedikament einzunehmen.

Frühere/gegenwärtige Erfahrung mit klinischen Studien:

  • Gegenwärtige oder frühere Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Bestimmungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Zugelassene oder unter Vorbehalt zugelassene Produkte gelten nicht als Prüfpräparate.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder einer anderen klinischen Studie mit Ibusatrelvir.

Andere Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden. 
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, sowie Mitarbeiter des Sponsors und dessen Beauftragte, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige.

 

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Doppelblind

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Priv.-Doz. Dr. Jakob J. Malin, MSc.

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Clara Lehmann

Studienkontakt im Prüfzentrum