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Forschung
Informationen

Non-Hodgkin Lymphome - CA119-0002

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
BMS-986453

Eine offene Phase-1-Dosisfindungsstudie mit BMS-986453, einem dualen Zielmolekül für chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen BCMAxGPRC5D, bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986453 bei Teilnehmern mit RRMM
  • Bestimmung der MTD und/oder RP2D von BMS-986453 bei Teilnehmern mit RRMM

Sekundäre Prüfziele

  • Beurteilung/Charakterisierung des PK-Profils (zelluläre Kinetik) von BMS-986453
  • Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von BMS-986453 bei Teilnehmern mit RRMM durch die IMWG Einheitliche Kriterien für das Ansprechen

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom

Multiples Myelom

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines multiplen Myeloms mit rezidivierter und/oder refraktärer Erkrankung.
    Die Teilnehmer müssen eine bestätigte progrediente Erkrankung (gemäß den IMWG Kriterien) am oder innerhalb von 12 Monaten (gemessen ab der letzten Dosis) nach
    Abschluss der Behandlung mit dem letzten Anti-Myelom-Behandlungsschema
    vor Studienbeginn.
  • Teil A- und Teil B-Kohorte 1:
    • Muss mindestens 3 vorherige Anti-Myelom-Behandlungen erhalten haben
  • Teil B-Kohorte 2:
    • Müssen 1 bis 3 vorherige Anti-Myelom-Behandlungen erhalten haben
      einschließlich eines PI und IMiD
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt sein.
  • […]

Ausschlusskriterien

  • Bekanntes aktives MM oder Beteiligung des ZNS in der Vorgeschichte.
  • Aktive oder in der Vorgeschichte aufgetretene Plasmazellleukämie, Waldenströms
    Makroglobulinämie, POEMS (Polyneuropathie, Organomegalie,
    Endokrinopathie, monoklonales Protein, Hautveränderungen)-Syndrom oder
    klinisch signifikante Amyloidose.
  • Unkontrollierte oder aktive systemische Pilz-, bakterielle, virale oder andere Infektionen trotz angemessener antiinfektiöser Behandlung zum Zeitpunkt der Leukapherese, oder innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der LD-Chemotherapie, oder innerhalb von 7 Tagen vor der Infusion von BMS-986453.
  • […]

Studiendesign

Phase I, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label, Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Studienkontakt im Prüfzentrum