Solide Tumoren - CA2400009
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| BMS-986504 | 2024-519814-29 |
Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986504 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit homozygoter MTAP-Deletion nach Fortschreiten der Erkrankung bei vorherigen Therapien
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Bewertung des objektiven Ansprechens (OR) von BMS-986504 bei
Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit homozygoter MTAP-Deletion nach Dosisstufe
Sekundäre Prüfziele
Bewertung des vom Prüfarzt bewerteten Krankheitsverlaufs
Bewertung des klinischen Nutzens
Bewertung der vom Prüfarzt ermittelten Dauer des Ansprechens
Bewertung des progressionsfreien Überlebens nach Einschätzung des Prüfers
Bewertung der vom Prüfer eingeschätzten Zeit bis zum objektiven Ansprechen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Diagnose
- Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
Histologisch bestätigter NSCLC und homozygoter MTAP-Deletion
Patientenmerkmale
Alter
18 - 90
Einschlusskriterien
Hystologisch bestätigter NSCLC mit homozygoter MTAP-Deletion
Fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC, der nicht auf kurative Therapien anspricht, mit oder ohne nachgewiesene genetische Veränderungen nach Fortschreiten der Erkrankung nach früheren Therapien zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
Patienten ohne dokumentierte verwertbare genetische Veränderungen dürfen nur 1
vorherige Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor und einer Chemotherapie auf Platinbasis gehabt haben
Patienten mit dokumentierten genetischen Veränderungen dürfen nicht mehr als zwei vorherige systemische Therapielinien mit mindestens einer vorherigen zugelassenen zielgerichteten Therapie mit oder ohne platinbasierte Chemotherapie erhalten haben. Genetische Veränderungen schließen EGFR, ALK, NTRK, BRAF, ROS1, KRAS, MET exon 14 skipping, RET, and HER2 alterations ein.
Ausschlusskriterien
Patienten ohne Plattenepithelkarzinom mit unbekanntem EGFR, ALK oder ROS1 Status
aktive Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
Studiendesign
Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label, Parallel
Dokumente (passwortgeschützt)
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 87008
- lungenkrebs@uk-koeln.de
Studienzentrale Bronchialkarzinome
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
- Tel. +49 (0) 221 478-89050
- Fax +49 (0) 221 478-87010
- juergen.wolf@uk-koeln.de