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Forschung
Informationen

Akute Leukämien - cAMeLot-2

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
75276617AML3001NCT06852222

Eine Studie zu Bleximenib in Kombination mit einer Hintergrundtherapie zur Behandlung von Teilnehmern mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, die KMT2A- oder NPM1-Veränderungen aufweisen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Vergleich der Wirksamkeit von Bleximenib und VEN+AZA gegenüber VEN+AZA alo.

Sekundäre Prüfziele

  • Weiterer Vergleich der Wirksamkeit von Bleximenib und VEN+AZA gegenüber VEN+AZA allein. 
  • Bewertung des Sicherheitsprofils.
  • Bewertung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und HRQoL von Bleximenib und VEN+AZA und VEN+AZA allein.
  • Charakterisierung der PK von Bleximenib.
  • [...]

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML)

Neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie mit KMT2ARearrangements oder NPM1Mutationen, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen.

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Zuvor unbehandeltes KMT2Ar oder NPM1mAML mit ≥10% Blasten nach den ICC-Kriterien von 2022 (Arber 2022; Anhang 7), basierend auf lokalen Tests [...].
  • Nicht geeignet für eine intensive Chemotherapie [...] und Angemessene Nieren- und Leberfunktion vor der Randomisierung [...].
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion vor der Randomisierung [...].
  • WBC-Zahl <25 x109/L.
  • Während der Studienbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung muss ein Teilnehmer [...].
  • Er muss ein ICF unterschreiben, in dem er bestätigt, dass er den Zweck der Studie und die dafür erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen [...].
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • APL-Diagnose, bekannter aktiver leukämischer Befall des ZNS, Myelofibrose in der Vorgeschichte, Empfänger einer soliden Organtransplantation, Herzerkrankungen und chronische Atemwegserkrankungen, die Sauerstoff erfordern [...].
  • Aktive Infektion, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung unkontrolliert ist und die
    die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte; eine mit systemischer Therapie kontrollierte Infektion ist zulässig.
  • Jeder Zustand, bei dem nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder der die im Prüfplan vorgesehenen Untersuchungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Krebsbekämpfung.
  • Jede vorherige Behandlung mit einem hypomethylierenden Mittel oder einem Chemotherapeutikum für MDS.
  • Behandlung mit starken CYP3A-Induktoren oder -Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis, je nachdem, was länger ist.
  • Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung. Nicht lebende oder nicht replizierende Impfstoffe und solche, die für den Notfalleinsatz zugelassen sind (z. B. COVID-19), sind zulässig.
  • Jede aktive bösartige Erkrankung mit Ausnahme von AML. Die einzigen zulässigen Ausnahmen sind [...].
  • Unfähigkeit oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln/Tabletten, Malabsorptionssyndrom oder eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand, der die gastrointestinale Funktion erheblich beeinträchtigt.
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegen Bleximenib-Hilfsstoffe (siehe Gebrauchsinformation).
  • Größere chirurgische Eingriffe oder erhebliche traumatische Verletzungen innerhalb von 2 Wochen vor
    Randomisierung/Registrierung.
  • [...]

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Dreiarmig, Doppelblind, Randomisiert, Placebo-kontrolliert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Lukas Frenzel

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Moritz Fürstenau

Studienkontakt im Prüfzentrum