Non-Hodgkin Lymphome - CAMMA 2
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| CO43476 | 2021-006816-10 | NCT05535244 |
Eine prospektive, multizentrische, kohortenübergreifende, nicht-randomisierte, offene Phase-I/II Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cevostamab bei Patienten mit refraktärem MM der Dreifachklasse und vorheriger Behandlung mit einem BCMA-gerichteten Wirkstoff
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Bewertung der Wirksamkeit von Cevostamab
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cevostamab
Sekundäre Prüfziele
- Bewertung der Wirksamkeit von Cevostamab
Diagnose
- Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Dokumentierte Diagnose von MM nach den Standardkriterien der IMWG
- Nachweis eines Fortschreitens der Krankheit, basierend auf der Bestimmung des Ansprechens durch die Prüfer nach den IMWG-Kriterien am oder nach dem letzten Dosierungsschema
- Vorangegangene BCMA-ADC- oder CAR-T-Kohorte: Teilnehmer, die eine gegen BCMA gerichtete CAR-T- oder ADC-Therapie erhalten haben und refraktär gegenüber einer Dreifachtherapie sind (d. h. refraktär gegenüber mindestens einem PI, einem IMiD und einem Anti-CD38-mAbk)
- Vorherige BCMA-bispezifische Kohorte: Teilnehmer, die einen gegen BCMA gerichteten
- TDB-Antikörper erhalten haben und refraktär gegenüber einer Dreiergruppe sind (d. h. refraktär gegenüber mindestens einem PI, einem IMiD und einem Anti-CD38-MAb)
- [...]
Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit, den nach dem Protokoll vorgeschriebenen Krankenhausaufenthalt einzuhalten
- Schwangerschaft oder Stillen oder die Absicht, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von Cevostamab oder Tocilizumab schwanger zu werden (falls zutreffend) Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Serumschwangerschaftstest vorweisen.
- Vorherige Behandlung mit Cevostamab oder einem anderen Wirkstoff mit demselben Ziel
- Vorherige BCMA ADC- oder CAR-T-Kohorte: vorherige Behandlung mit einem beliebigen TDB-Antikörper
- Vorherige BCMA-Bispecific-Kohorte: Behandlung mit einem TDB-Antikörper innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
- Vorherige Behandlung mit einem mAb, Radioimmunkonjugat oder ADC als Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen (12 Wochen bei Tcell-aktivierenden bispezifischen Antikörpern in der Prior BCMA Bispecific Cohort oder bei den unten aufgeführten immuntherapeutischen Antikörpern) vor der ersten Studienbehandlung, mit Ausnahme einer Nicht-Myelom-Therapie (z. B. Denosumab bei Hyperkalzämie)
- Vorherige Behandlung mit systemischen Immuntherapeutika, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Zytokintherapie und therapeutische Antikörper gegen CTLA-4, antiPD-1 und antiPD-L1 innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Studienbehandlung
- Vorherige Behandlung mit einer CAR-T-Zelltherapie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Cevostamab
Infusion - [...]
Studiendesign
Phase I/II, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid
Stellvertretender Prüfer
- PD Dr. Dr. med. Udo Holtick
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Betül Özdemir-Basat
- Tel. +49221 478 97050
- betuel.oezdemir@uk-koeln.de
- Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid
- Tel. +49 221 478-86169
- c.scheid@uni-koeln.de
- Doreen Walter
- Tel. 0221 478 96548
- Fax 0221 478 96549
- doreen.walter@uk-koeln.de