Non-Hodgkin Lymphome - CARMAN
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| CARMAN | 2021-004426-30 |
Frühzeitige Intensivierung der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Mantelzell-Lymphom unter Verwendung einer CAR-T-Zell-Behandlung nach einer verkürzten Induktionstherapie mit Rituximab und Ibrutinib und einer 6-monatigen Ibrutinib-Erhaltungstherapie (Arm A) im Vergleich zu einer Standard-Induktion und -Erhaltungstherapie (Arm B)
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Abbruch der protokollgemäßen Behandlung aufgrund einer stabilen oder fortschreitenden Erkrankung während der Induktion
- Stabile Erkrankung am Ende der Induktion
- [...]
Sekundäre Prüfziele
- Progressionsfreies Überleben (PFS) ab Randomisierung
- Komplettremissionsrate (CR) und Gesamtansprechrate (ORR: CR, PR) 6 Monate nach Randomisierung (nach Abschluss der CAR-T-Behandlung bzw. HDT)
- [...]
Diagnose
- Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome
Patientenmerkmale
Alter
18 - 75
Einschlusskriterien
- Histologisch bestätigte MCL-Diagnose gemäß der WHO-Klassifikation mit Nachweis entweder einer Überexpression von Cyclin D1 oder des Vorliegens von t(11;14)
- Mindestens ein MCL-Hochrisiko-Merkmal, das wie folgt definiert ist
I. MIPI-c mit hohem intermediärem (HI) oder hohem (H) Risiko (d. h. MIPI mit hohem Risiko unabhängig von Ki-67 oder MIPI mit intermediärem Risiko und Ki-67>=30% (Ki-67 basierend auf der lokalen Pathologie)
und/oder
II. TP53-Mutation und/oder TP53-Überexpression durch Immunhistochemie (> 50% der Lymphomzellen) - Keine vorherige Behandlung gegen MCL
Ausschlusskriterien
- Nicht einwilligungsfähige Probanden
- Nicht einwilligungsfähige Probanden, die nicht in der Lage sind, Art, Umfang, Bedeutung und Folgen dieser klinischen Studie zu verstehen
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Prüfpräparat oder auf Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur
Studiendesign
Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Dr. med. Georg Heß
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
PD Dr. med. Ron Jachimowicz
Stellvertretender Prüfer
- Prof. Dr. med. Peter Borchmann
- PD Dr. med. Paul Bröckelmann
Studienkontakt im Prüfzentrum
- PD Dr. med. Ron Jachimowicz
- Tel. +49 221 379 70 580
- ron.jachimowicz@uk-koeln.de
- Jacqueline Walzog, geb. Steinhauer
- Tel. 0221 478 15406
- jacqueline.walzog@uk-koeln.de