Search - open

SUCHE

Search - close
Menu - open

MENÜ

Menu - close

Wählen Sie optionale Filterkategorien aus

Suchen
brusteierstock_header_3806x1082_03_forschung_01
Forschung
Informationen

Non-Hodgkin Lymphome - CAROLYN Trial

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
CA08212152025-521144-38

Lisocabtagene Maraleucel als Erstlinientherapie für primäre Lymphome des zentralen Nervensystems (PCNSL) bei Patienten, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Es soll untersucht werden, ob die Infusion von Liso-Cel bei der Erstlinientherapie von PCNSL bei Patienten, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen, zu einer verbesserten Wirksamkeit gegenüber einem theoretischen Wert führt, der aus historischen Referenzwerten abgeleitet wurde, und zwar auf der Grundlage der vom Prüfarzt ermittelten Wahrscheinlichkeit eines 12-monatigen PFS.

Sekundäre Prüfziele

  • Bewertung zusätzlicher Parameter der Wirksamkeit von Lisocel bei der Erstlinienbehandlung von PCNSL
  • Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei der Erstlinienbehandlung von PCNSL mit Lisocel

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Primäre ZNS Lymphome

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF 18 Jahre oder älter sein
  • Histologisch bestätigte PCNSL vor dem Screening, wie 
    von der lokalen Pathologie beurteilt
  • Transplantationsunfähig nach ärztlicher Beurteilung und, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: Alter ≥65 Jahre oder HCT-CI-Score ≥3
  • Der Teilnehmer muss laut Prüfarzt für ein HDMTX-basiertes Behandlungsschema geeignet sein
  • Vor der Unterzeichnung der ICF darf die Krebstherapie zur Behandlung von
    PCNSL nur Standardbehandlungsschemata mit oder ohne Kortikosteroide zur Behandlung krankheitsbedingter Symptome umfassen
  • Vor der Unterzeichnung der ICF, die Teilnehmerinnen müssen sich in CR oder PR befinden anhand Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage der Kriterien der International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG)
  • ECOG-Performance-Status von 0, 1 oder 2

  • […]

Ausschlusskriterien

  • Jegliche signifikante Erkrankung, einschließlich des Vorhandenseins von 
    Laboranomalien, die den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, basierend auf dem Urteil des Prüfers
  • Vorgeschichte einer anderen primären bösartigen Erkrankung, die sich seit ≥ 2 Jahren nicht in Remission befindet
  • Vorangegangene Behandlung mit CAR T-Zellen oder einem anderen Gentherapieprodukt das die humane Genom-Editierungstechnologie nutzt
    Vorgeschichte oder aktives menschliches Immunschwächevirus (HIV)
  • Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert

  • […]

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Projekt nicht zuzuordnen, Einarmig

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Priv.-Doz. Dr. med. Jan-Michel Heger

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Claus Moritz Gräf
  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Studienkontakt im Prüfzentrum