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Sonstige - CLL-RT2

Prüfplancode	ISRCTN	EudraCT	Clinicaltrials.gov	DRKS
CLLRT2

Eine prospektive, offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pirtobrutinib und Epcoritamab im Vergleich zu R-(mini)-CHOP bei der Behandlung von Patienten mit Richter-Transformation

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Vom Prüfer bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Lugano-Kriterien

Sekundäre Prüfziele

Gesamtansprechrate (ORR) am Ende der (Kombinations-)Behandlung gemäß den Lugano-Kriterien
Vollständige Ansprechrate (CRR) am Ende der (Kombinations-)Behandlung gemäß den Lugano-Kriterien
Bestes Ansprechen gemäß den Lugano-Kriterien
Raten der nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankung (uMRD) im peripheren Blut am Ende der (Kombinations-)Behandlung
Ansprechdauer (DOR) gemäß den Lugano-Kriterien
OS
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Behandlungsfreies Überleben (TFS)
[...]

Diagnose

Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

Bestätigte Diagnose einer CLL oder SLL gemäß den iwCLL-Kriterien
Bestätigte histopathologische Diagnose eines RT vom DLBCL-Typ
Bisher unbehandeltes RT (eine vorherige CLL-Behandlung oder eine Vorbehandlung des RT mit Kortikosteroiden ist zulässig)
- Die Patienten müssen vor dem geplanten Tag 1 des Zyklus 1 (C1D1) die unten genannten Auswaschphasen eingehalten haben. Darüber hinaus müssen sich behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) bis auf Grad ≤ 1 erholt haben, mit Ausnahme von:
- Zielgerichtete Wirkstoffe, Prüfpräparate, therapeutische monoklonale Antikörper oder zytotoxische Chemotherapie: 5 Halbwertszeiten oder 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
- Eine breitfeldige Bestrahlung (≥ 30 % des Knochenmarks oder eine Ganzhirnbestrahlung) muss 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen sein
- Eine palliative, begrenzte Bestrahlung muss 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen sein.
Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min, berechnet nach der modifizierten Formel von Cockcroft und Gault oder direkt gemessen mittels 24-Stunden-Urinsammlung oder einer gleichwertigen Methode.
[...]

Ausschlusskriterien

Patienten mit vorangegangener RT-gerichteter Therapie, einschließlich einer mehr als 10-tägigen Gabe von Kortikosteroiden mit einer Tagesdosis von über 50 mg Prednisolon
Patienten mit vorangegangenem Fortschreiten der CLL unter nicht-kovalenten BTK-Inhibitoren oder bispezifischen Cd3xCD20-Antikörpern.
Patienten mit Richter-Transformation zu einem Hodgkin-Lymphom
Allogene Stammzelltransplantation oder CAR-T-Zelltherapie innerhalb der letzten 100 Tage sowie:
- aktive Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD);
- Zytopenie aufgrund einer unvollständigen Erholung des Blutbildes nach der Transplantation;
- Notwendigkeit einer Anti-Zytokin-Therapie aufgrund von Toxizität durch die CAR-T-Therapie; Restsymptome einer Neurotoxizität > Grad 1 aufgrund der CAR-T-Therapie;
- Notwendigkeit einer Anti-Zytokin-Therapie aufgrund von Toxizität durch die CAR-T-Therapie; Restsymptome einer Neurotoxizität > Grad 1 infolge der CAR-T-Therapie;
- laufende immunsuppressive Therapie (> 20 mg Prednison oder Äquivalent täglich).
Patienten mit bekannter ZNS-Beteiligung bei RT
Patienten mit bestätigter PML
[...]

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Tel.+49 (0)221 478 98888
studien-innere1@uk-koeln.de

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)