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Forschung
Informationen

Chronische lymphatische Leukämien - DR-01-ONC-001

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
NCT05475925

Eine multizentrische, offene First-in-Human-Studie (FIH) der Phase 1/2 mit mehreren Expansionskohorten zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von DR-01 bei erwachsenen Patienten mit großkörniger lymphatischer Leukämie (LGLL) oder zytotoxischen Lymphomen.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

TEIL A

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender DR-01-Dosen bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem LGLL oder zytotoxischen Lymphomen
  • Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (einschließlich besonders interessanter unerwünschter Ereignisse [AESIs] und dosislimitierender Toxizitäten [DLTs]) und anderen Sicherheitsbefunden
  • Ermittlung potenziell pharmakologisch optimierter Dosierungen/Behandlungsschemata für DR-01 bei Patienten mit LGLL und zytotoxischen Lymphomen

TEIL B1 und B2

  • Schätzung der ORR, CR-Rate und PR-Rate auf der Grundlage krankheitsspezifischer Ansprechkriterien

Sekundäre Prüfziele

TEIL A

  • Schätzung der Gesamtansprechrate (ORR), der vollständigen Remissionsrate (CR) und der partiellen Remissionsrate (PR) auf der Grundlage krankheitsspezifischer Ansprechkriterien.
  • Schätzung der Ansprechdauer, gemessen anhand der Ansprechdauer (DOR), des besten Gesamtansprechens (BOR) und des progressionsfreien Überlebens (PFS).
    Charakterisierung des PK-Profils von DR-01.

TEIL B1 und B2

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der potenziell pharmakologisch optimierten Dosis/Dosierung(en) von DR-01 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem LGLL oder zytotoxischen Lymphomen.
  • Schätzung der Ansprechdauer, gemessen anhand der DOR, BOR, klinischen Nutzenrate (CBR), PFS, OS und Zeit bis zum Ansprechen.
  • Charakterisierung des PK-Profils von DR-01.

Diagnose

  • LGL (große granuläre Lymphozyten-Leukämie)
  • Zytotoxische Lymphome

LGLL

Zytotoxische Lymphome (In EU nur diese Diagnose) 

 

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien (alle Patienten):

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Fähigkeit, die im Protokoll vorgeschriebenen Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Ausreichende Funktion der wichtigsten Organe und ausreichende Gerinnungsfähigkeit.
  • Weibliche Probandinnen im gebärfähigen Alter (nach der Menarche, mit intaktem Uterus und mindestens einem Eierstock, die seit weniger als einem Jahr in der Menopause sind) müssen sich bereit erklären, von der Aufnahme in die Studie bis mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis von DR-01 eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Männliche Probanden müssen sich bereit erklären, eine akzeptable wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Probanden mit LGLL müssen außerdem die Einschlusskriterien 6 und 7 erfüllen.
  • Muss mindestens eine vorherige systemische Therapie abgebrochen haben.
  • [...]

Ausschlusskriterien

Krankheitsspezifische Ausschlusskriterien; LGLL und ANKL:

  • Eine reaktive LGL-Lymphozytose aufgrund einer Virusinfektion oder LGL in Verbindung mit einem myelodysplastischen Syndrom (MDS) oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML).
  • Die folgenden Ausschlusskriterien gelten für alle Probanden:
  • Aktive systemische Infektion oder schwere lokalisierte Infektion, die eine systemische Behandlung mit Antibiotika, antiviralen oder antimykotischen Medikamenten erfordert.
  • Aktive oder vermutete maligne Beteiligung des Zentralnervensystems.
    Lebensbedrohliche, schwere Komplikationen einer Malignität (z. B. unkontrollierte Blutungen, Lungenentzündung mit Hypoxie oder Schock und/oder disseminierte intravasale Gerinnung).
  • Aktive bekannte zweite Malignität.
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder 2 (HIV-1 oder HIV-2).
  • Hepatitis-B-Infektion (Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HBsAg] positiv) oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper positiv, bestätigt durch HCV-Ribonukleinsäure). Probanden mit HCV, bei denen das Virus nach der Behandlung nicht mehr nachweisbar ist, sind teilnahmeberechtigt.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung oder kongestive Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher gemäß der New York Heart Association (NYHA) in der Anamnese.
  • [...]

Studiendesign

Phase I/II, Multizentrisch, Prospektiv, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Natali Pflug

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Studienkontakt im Prüfzentrum