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Forschung
Informationen

Non-Hodgkin Lymphome - DREAMM-10

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
DREAMM-10

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Belantamab Mafodotin in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (BRd) im Vergleich zu Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason (DRd) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen (TI-NDMM)-DREAMM-10

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Bewertung der klinischen Aktivität von BRd im Vergleich zu DRd bei Teilnehmern mit TI-NDMM

Sekundäre Prüfziele

  • Weitere Bewertung der klinischen Wirksamkeit von BRd im Vergleich zu DRd bei Teilnehmern mit TI-NDMM
  • Bewertung der klinischen Wirksamkeit von BRd im Vergleich zu DRd bei Teilnehmern mit TI-NDMM
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BRd im Vergleich zu DRd bei Teilnehmern mit TI NDMM
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Studienintervention auf der Grundlage selbstberichteter symptomatischer unerwünschter Wirkungen bei Teilnehmern mit TI-NDMM
  • Bewertung und Vergleich der Veränderungen der Symptome und der Auswirkungen auf Funktion und HRQoL bei Teilnehmern mit TI-NDMM
  • Charakterisierung der Exposition gegenüber Belantamab-Mafodotin bei Verabreichung in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason bei Teilnehmern mit TI-NDMM
  • Bewertung von ADAs gegen BRd bei Teilnehmern mit TI-NDMM
  • [...]

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Neu diagnostiziertes MM mit Behandlungsbedarf gemäß den IMWG-Kriterien
  • Kriterien
  • Muss mindestens 1 Aspekt einer messbaren Erkrankung aufweisen, wie vom zentralen
  • Labor, definiert als 1 der folgenden Punkte:
    • M-Protein-Ausscheidung im Urin ≥200 mg/24 Stunden (≥0,2 g/24 Stunden).
    • Und/oder
    • M-Protein-Konzentration im Serum ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L)
    • Und/oder
    • Serum-FLC-Bestimmung: beteiligter FLC-Wert ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) und ein
    • abnormales Serum-FLC-Verhältnis (<0,26 oder >1,65).
  • Neu diagnostiziert und nicht als Kandidat für eine Hochdosis-Chemotherapie mit
  • ASCT aufgrund eines der folgenden Punkte:
    • ≥70 Jahre alt, ODER
    • Alter zwischen 18 und 69 Jahren und Vorhandensein einer oder mehrerer Begleiterkrankungen, die einen
    • negative Auswirkungen auf die Verträglichkeit einer Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT haben (oder bei
    • bei denen die nationalen Leitlinien eine Transplantation nicht zulassen, weil das Grenzalter unter
    • 70 Jahre), ODER
    • die eine Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT als Erstbehandlung ablehnen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  • Angemessene Funktion der Organsysteme, wie durch die Laboruntersuchungen definiert
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Diagnose von systemischer Amyloid-Leichtketten-Amyloidose, Waldenström-Krankheit, POEMS oder primärer Plasmazell-Leukämie.
  • Vorherige systemische Therapie des MM oder des schwelenden MM (mit Ausnahme von Notfallsteroiden oder fokaler palliativer Bestrahlung).
  • Anzeichen einer ZNS-Beteiligung bei MM.
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 2 Wochen vor dem Studienmedikament oder unvollständige Genesung.
  • Schwerwiegende vorbestehende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen.
  • Aktive Leber- oder Gallenerkrankung (außer Gilbert-Syndrom oder stabile chronische Lebererkrankung).
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen außer MM, es sei denn, sie sind seit 2 Jahren stabil.
  • Kardiovaskuläre Risiken: unbehandelte Herzrhythmusstörungen, kürzlicher Herzinfarkt oder schwere Herzinsuffizienz.
  • HIV-Infektion, außer bei stabiler ART mit nicht nachweisbarer Viruslast und CD4+-Zahl ≥350.
  • Positiver Hepatitis-C-Test, es sei denn, der RNA-Test ist negativ und eine antivirale Behandlung wurde erfolgreich durchgeführt.
  • Hepatitis B (es sei denn, die HBV-DNA ist nicht nachweisbar und eine antivirale Behandlung wurde begonnen).
  • Erkrankung des Hornhautepithels (ausgenommen leichte punktförmige Keratopathie).
  • Unverträglichkeit der antiviralen Prophylaxe.
  • Unverträglichkeit einer antithrombotischen Prophylaxe.
  • Überempfindlichkeit gegen Belantamab-Mafodotin oder verwandte Medikamente.
  • Plasmapherese innerhalb von 7 Tagen vor der Studie.
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Studie erhalten.

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Brandon Kremer

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Tim Richardson

Studienkontakt im Prüfzentrum