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Forschung
Informationen

Allogene Stammzelltransplantation - EFC17757

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
ROCKnrol-12023-505394-32

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belumosudil in Kombination mit Kortikosteroiden im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Kortikosteroiden bei Teilnehmern im Alter von mindestens 12 Jahren mit neu diagnostizierter Chronische Spender-gegen-Empfänger-Reaktion (cGvHD)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Nachweis der Überlegenheit von Belumosudil in Kombination mit Prednison gegenüber Placebo in Kombination mit Prednison im ereignisfreien Überleben (EFS)

Sekundäre Prüfziele

  • Nachweis der Überlegenheit von Belumosudil in Kombination mit Prednison gegenüber Placebo in Kombination mit Prednison hinsichtlich der Verbesserung auf der modifizierten Lee-Symptom-Skala (MLSS)
  • Nachweis der Überlegenheit von Belumosudil in Kombination mit Prednison gegenüber Placebo in Kombination mit Prednison hinsichtlich der dauerhaften Gesamtansprechrate (ORR)
  • Nachweis der Überlegenheit von Belumosudil in Kombination mit Prednison gegenüber Placebo in Kombination mit Prednison in Bezug auf die Rate der Kortikosteroidentzüge
  • [...]

Diagnose

  • Graft-versus-Host-Reaktion

Chronische Spender-gegen-Empfänger-Reaktion (cGvHD)

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterzogen haben
  • Sie müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 12 Jahre alt sein
  • Klinisch diagnostizierte mittelschwere bis schwere cGVHD gemäß NIH Consensus Criteria (2014)
  • Sie benötigen eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden
    keine vorherige systemische Behandlung gegen cGVHD erhalten haben (einschließlich ECP)
  • Wenn die Teilnehmer andere Immunsuppressiva zur Prophylaxe oder Behandlung der akuten GVHD erhalten
  • Die Dosis von Prednison zur Prophylaxe oder Behandlung der akuten GVHD muss mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung ≤ 0,25mg/kg/Tag sein.
  • Die Dosis der Medikamente zur Prophylaxe oder Behandlung der akuten GVHD muss für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung stabil sein
  • Körpergewicht ≥40 kg
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Histologisches Rezidiv der Grunderkrankung nach der letzten allogenen HCT
  • Lymphoproliferative Posttransplantationserkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Unverträglichkeit einer Prednisondosis ≥ 1 mg/kg/Tag
  • Sie haben bereits eine systemische Behandlung gegen cGVHD erhalten, mit folgender Ausnahme
  • Kortikosteroide für cGVHD, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von IMP erhalten wurden, nur wenn dies im Interesse des Teilnehmers ist. In diesem Ausnahmefall
    • Eine angemessene Dokumentation der Bewertung der Krankheitsaktivität und der Dringlichkeit der Behandlung ist erforderlich.
    • Die Dosis der Kortikosteroide muss ≤ 0,5 mg/kg/Tag Prednisonäquivalent sein und vor der Randomisierung stabil sein
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, Prüfpräparate, Prüfgeräte oder -verfahren oder eine für diese Studie verbotene Therapie erhalten.
  • Karnofsky (bei einem Alter ≥16 Jahre) / Lansky (bei einem Alter <16 Jahre) Performance Score von <60
  • Thrombozyten <50 x 109/L. Eine Thrombozytentransfusion ist innerhalb von 3 Tagen vor dem hämatologischen Screeningtest nicht zulässig
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,0 x 109/L. Die Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) ist nicht erlaubt, um diesen Wert während des Screenings und bei der Erstuntersuchung zu erreichen eGFR <30 mL/min/1,73 m2; AST und/oder ALT >3 × ULN (>5 × ULN bei cGVHD); Gesamtbilirubin >1,5 × (ULN) (>3 × ULN bei Gilbert-Syndrom) FEV1 ≤39% oder ein Lungenscore von 3
  • Bekannte Anamnese des Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)Aktive
  • Viruserkrankung einschließlich Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Aktive unkontrollierte Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV) und dem Epstein-Barr-Virus (EBV)
  • [...]

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Doppelblind, Randomisiert, Placebo-kontrolliert

Dokumente (passwortgeschützt)

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Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid

Studienkontakt im Prüfzentrum