Solide Tumoren - F60089IV101
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| F60089IV101 | NCT06669117 |
Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Dosiseskalation und -expansion (First-in-Human, FIH) mit VERT-002 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die MET-Veränderungen aufweisen.
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Vorbehandlungsphase: vom Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Teilnehmer bis zum Tag vor der ersten Dosis von VERT-002.
Behandlungsphase: vom Tag der ersten Dosis von VERT-002 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von VERT-002.
Sekundäre Prüfziele
Charakterisierung des pharmakokinetischen Expositionsprofils von VERT-002
Bewertung der Immunogenität von VERT-002
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von VERT-002 bei steigenden Dosierungen
Diagnose
- Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
Vorliegen mindestens einer der folgenden MET-Veränderungen: METex14-Mutation, MET-Amplifikation, lokal anhand einer Blut- oder Gewebeprobe nachgewiesen.
Die Kriterien für eine MET-Amplifikation sind für beide Methoden wie folgt definiert:
• Genkopienzahl (GCN) > 5 oder MET-zu-CEP7-Verhältnis (Zentromer von Chromosom 7) ≥ 2 (FISH)
• GCN > 5 (NGS).
Es sind maximal 2 vorherige systemische Therapielinien zulässig (die einen vorherigen MET-TKI beinhalten können oder auch nicht, unabhängig vom Therapiesetting (1. oder 2. Linie) und unabhängig davon, ob der MET-TKI kombiniert wurde oder nicht). Hinweis: Crizotinib wird als vorheriger MET-TKI angesehen.
Ausschlusskriterien
Teile 2 und 3: Dokumentierter Nachweis durch lokale Untersuchung auf zielbare onkogene Treibermutationen, einschließlich MET-Fusion, KRAS, EGFR, ALK und ROS1.
Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen oder Hilfsstoffen von VERT-002 oder gegenüber Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur oder aus einer ähnlichen Klasse.
Positives Ergebnis eines Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) auf das schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder Varianten von SARS-CoV-2 innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis von VERT-002 (C1D1) oder bei Verdacht auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 oder Varianten von SARS-CoV-2, deren Bestätigung noch aussteht.
Studiendesign
Phase I, Multizentrisch, Prospektiv, Open Label, Kohorte
Dokumente (passwortgeschützt)
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 87008
- lungenkrebs@uk-koeln.de
Studienzentrale Bronchialkarzinome
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
Stellvertretender Prüfer
- Priv.-Doz. Dr. med. Matthias Scheffler