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Forschung
Informationen

Non-Hodgkin Lymphome - GO45434

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Optimierung des Zytokinfreisetzungssyndrom-Profils für Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin plus Oxalipaltin bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großen B-Zell-Lymphom

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Bewertung der Häufigkeit von CRS

Sekundäre Prüfziele

  • Bewertung der Häufigkeit und des Schweregrads von CRS
  • Bewertung der Sicherheit von Glofit-GemOx
  • Bewertung der Wirksamkeit von Glofit-GemOx

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome

relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma 

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls
  • Histologisch bestätigter DLBCL, nicht anderweitig spezifiziert (NOS)
  • R/R-Krankheit
  • Mindestens eine vorherige systemische Therapie
    • Teilnehmer können sich vor der Rekrutierung einer ASCT unterzogen haben
    • Lokale Therapien (z. B. Strahlentherapie) werden nicht als Therapielinien berücksichtigt.
  • Teilnehmer, bei denen nur eine vorherige Therapielinie versagt hat, dürfen kein Kandidat für eine Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer ASCT sein
  • Mindestens eine zweidimensional messbare (1,5 cm) nodale Läsion oder eine zweidimensional messbare (>1 cm) extranodale Läsion, gemessen im CT-Scan
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Angemessene hämatologische Funktion (es sei denn, sie ist auf die zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen, was durch eine ausgedehnte Knochenmarksbeteiligung oder einen Hypersplenismus infolge einer Beteiligung der Milz durch DLBCL nach Ansicht des Prüfarztes nachgewiesen werden kann), ohne laufende Wachstumsfaktorunterstützung
  • Angemessene Nierenfunktion
  • Negativer SARS-CoV-2-Antigen- oder PCR-Test innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
  • Negativer HIV-Test beim Screening
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Der Teilnehmer hat nur eine vorherige Therapielinie versagt und ist ein Kandidat für eine Stammzellentransplantation
  • Vorgeschichte der Umwandlung einer indolenten Erkrankung in ein DLBCL
  • Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC und BCL2- und/oder BCL6-Rearrangements, und hochgradiges B-Zell-Lymphom NOS gemäß der Definition in den WHO-Leitlinien 2016
    • Patienten, die als „Double-Hit“-Lymphom mit bekannten MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Rearrangements sind ausgeschlossen.
    • Patienten mit DLBCL, die als „Doppelexpressoren“ ohne die oben genannten
      Rearrangements werden nicht ausgeschlossen.
  • Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper (oder rekombinante antikörperbezogene Fusionsproteine) oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte.
  • Kontraindikation gegen Obinutuzumab, Gemcitabin oder Oxaliplatin oder Tocilizumab.
    Vorherige Behandlung mit Glofitamab oder anderen bispezifischen Antikörpern, die sowohl auf CD20 und CD3.
  • Vorherige Behandlung mit Gemcitabin oder Oxaliplatin.
  • Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, immunsuppressiver Therapie oder einem Prüfpräparat zur Behandlung von Krebs innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung.
  • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern zum Zweck der Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung.
  • Primäre oder sekundäre ZNS-Lymphome zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder ZNS-Lymphome in der Lymphom.
  • Aktuelle oder frühere ZNS-Erkrankungen, wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung.
  • [...]

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label, Parallel

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Stellvertretender Prüfer

  • Priv.-Doz. Dr. med. Jan-Michel Heger

Studienkontakt im Prüfzentrum