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Forschung
Informationen

Klinische Infektiologie - GS-US-563-5925 (ISLEND-1)

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
GS-US-563-59252024-514046-37

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Phase-3-Studie zur Evaluierung der Umstellung auf eine wöchentliche orale Islatravir/Lenacapavir Islatravir/Lenacapavir bei HIV-1-Patienten mit virologischer Suppression mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir (B/F/TAF)

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Bewertung der Wirksamkeit der Umstellung auf orale wöchentlichen Islatravir (ISL; MK-8591)/Lenacapavir (LEN; GS-6207) Kombination mit fester Dosierung (FDC)
Tablettenregime im Vergleich zur Fortsetzung von B/F/TAF bei virologisch unterdrückten Menschen mit HIV (PWH) in Woche 48.

Sekundäre Prüfziele

  •  Bewertung der Wirksamkeit der Umstellung auf wöchentlich oral verabreichte ISL/LEN FDC im Vergleich zur Fortsetzung von B/F/TAF bei virologisch supprimierten PWH in den Wochen 48 und 96
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von wöchentlich oralem ISL/LEN FDC

Diagnose

  • HIV-1
  • Infektiologie/HIV

Patientenmerkmale

Alter

18 - 100

Einschlusskriterien

  1. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind und in der Lage sind, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen.
  2. HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml für ≥ 6 Monate vor dem Screening, dokumentiert durch: a) Eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml unmittelbar vor dem Zeitraum von 24 Wochen vor dem Screening.
    b) Innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening müssen, falls HIV-1-RNA-Ergebnisse vorliegen, alle Werte < 50 Kopien/ml sein.
    c) Während des Zeitraums von 6 bis 12 Monaten vor dem Screening ist eine vorübergehende nachweisbare Virämie ≥ 50 Kopien/ml akzeptabel („Blip“), solange sie nicht bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen bestätigt wird.
  3. Plasma-HIV-1-RNA-Werte < 50 Kopien/ml beim Screening.
  4. Die Teilnehmer erhalten seit ≥ 6 Monaten vor dem Screening B/F/TAF und sind bereit, die Behandlung bis zum Tag 1 fortzusetzen.
  5. Teilnehmer, die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden und im gebärfähigen Alter sind und Geschlechtsverkehr haben, müssen sich verpflichten, die im Protokoll festgelegten Verhütungsmethoden anzuwenden, wie in Anhang 11.5 beschrieben.

Ausschlusskriterien

  1. Vorheriges virologisches Versagen.
  2. Frühere Anwendung von oder Exposition gegenüber ISL oder LEN.
  3. Aktive, schwere Infektionen, die eine parenterale Therapie erfordern, innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  4. Aktive Tuberkulose-Infektion.
  5. Akute Hepatitis innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  6. HBV-Infektion, wie unten beim Screening-Besuch bestimmt:                                          a) Positives HBV-Oberflächenantigen.
    ODER
    b) Positiver HBV-Kernantikörper und negativer HBV-Oberflächenantikörper.
    Hinweis: Teilnehmer, bei denen eine Anfälligkeit für eine HBV-Infektion festgestellt wurde (z. B. negative Hepatitis-B-Oberflächen Oberflächenantikörper beim Screening, unabhängig von einer früheren HBV-Impfung), sollte eine
    empfohlen werden, sich gegen HBV impfen zu lassen.
  7. Aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Koinfektion, definiert als nachweisbare HCV-RNA.
    Hinweis: Teilnehmer mit früherer/inaktiver HCV-Infektion (definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA) können eingeschlossen werden.
  8. Anamnese oder aktuelle klinische dekompensierte Leberzirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung).
  9. Behandlung < 3 Monate vor dem Screening oder voraussichtliche Behandlung während des Studienzeitraums mit immunsuppressiven Therapien, Hydroxyharnstoff, Foscarnet, Strahlung oder zytotoxischen Chemotherapeutika ohne Genehmigung des Sponsors vor der Randomisierung. Wirkstoffe
    die in Abschnitt 5.3 nicht zugelassen sind, können nicht für eine Genehmigung durch den Sponsor in Betracht gezogen werden.
  10. Aktive bösartige Erkrankung, die eine akute systemische Therapie erfordert.
  11. Abnormales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening-Besuch, das nach Ansicht des Prüfers klinisch signifikant ist.
  12. Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:                                                                  a) CLcr ≤ 30 mL/min nach der Cockcroft-Gault-Formel {Cockcroft 1976}
    b) Alanin-Aminotransferase > 5  obere Grenze der Norm (ULN)
    c) Direktes Bilirubin > 1,5  ULN
    d) Thrombozyten < 50.000/μL
    e) Hämoglobin < 8,0 g/dL
  13. Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich Beobachtungsstudien) Studien) ohne vorherige Genehmigung durch den Sponsor.
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, deren Metaboliten oder Hilfsstoffe.
  15. Jeder andere klinische Zustand oder jede frühere Therapie, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage machen, die Dosierungsanforderungen zu erfüllen.
  16. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (wie in Anhang 11.5 definiert), die einen positiven Serumschwangerschaftstest beim Screening oder positive Urin- und Serumschwangerschaftstests an Tag 1 vor der vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  17. Teilnehmerinnen, die planen, während der Studie weiter zu stillen.
  18. Erfordernis einer laufenden Therapie oder Verwendung von verbotenen Medikamenten, die in Abschnitt 5.3 innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Doppelblind, Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Clara Lehmann

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Clara Lehmann

Stellvertretender Prüfer

  • Priv.-Doz. Dr. Jakob J. Malin, MSc.

Studienkontakt im Prüfzentrum