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Forschung
Informationen

Non-Hodgkin Lymphome - iMMagine-3

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
KT-US-679-07882024-511188-26

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Anitocabtagene Autoleucel gegenüber der Standardtherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Vergleich der Wirksamkeit von Anitocabtagene Autoleucel mit der Standardtherapie (SOCT) bei Teilnehmern mit RRMM 
  • […]

Sekundäre Prüfziele

  • Weitere Charakterisierung des Wirksamkeitsprofils von Anitocabtagene-Autoleucel
  • Weitere Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Anitocabtagene Autoleucel
  • Bewertung der von den Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) im
  • Zusammenhang mit Anitocabtagene Autoleucel im Vergleich zu SOCT
  • Messung des Ressourcenverbrauchs im Gesundheitswesen

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom

Rezidives/Refraktäres Multiples Myelom 

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Dokumentierte Diagnose von MM in der Vorgeschichte
  • 1 bis 3 vorangegangene Antimyelom-Therapielinien, einschließlich eines IMiD und eines Anti-CD38 mAb. Mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen eines IMiD und eines Anti-CD38 mAb in einer der vorherigen Therapielinien sind erforderlich. Das IMiD und das Anti-CD38 mAb müssen nicht aus demselben Regime in der/den vorherigen Therapielinie(n) stammen.
  • Dokumentierter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung nach IMWG-Kriterien, basierend auf der Feststellung des Prüfarztes am oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis der letzten Behandlung
  • Messbare Erkrankung beim Screening nach IMWG
    • [...]
  • Nur Teilnehmer, die für die Behandlung mit mindestens einem der 4 SOCT-Schemata(PVd, DPd, KDd oder Kd) in Frage kommen, sollten für diese Studie in Betracht gezogen werden
    • [...]
  • Männer oder Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind und ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1
    Angemessene hämatologische Funktionen
    • [...]
  • Angemessene Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion
    • [...]
  • Toxizitäten aufgrund früherer Therapien müssen stabil sein und sich auf Grad 1 oder darunter erholen (mit Ausnahme klinisch nicht signifikanter Toxizitäten wie Alopezie und peripherer Neuropathie Grad 2 oder darunter)
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Vorherige BCMA-gerichtete Therapie
  • Vorherige T-Zell-Engager-Therapie
  • Vorherige CAR-Therapie oder andere gentechnisch veränderte T-Zell-Therapie
  • Aktive oder frühere Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder der Hirnhaut bei MM
  • Beteiligung eines MM am Vorhof oder in der Herzkammer des Herzens
  • Vorgeschichte oder aktive Plasmazellleukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Proteine und Hautveränderungen) oder Amyloidose
  • Aktive bösartige Erkrankung (außer MM), die innerhalb der letzten 24 Monate eine laufende Behandlung zur Kontrolle der Krankheit erfordert. Das myelodysplastische Syndrom (auch ohne laufende Behandlung) ist nicht zulässig.
  • [...]

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Vierarmig, Open Label, Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Tim Richardson

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid

Studienkontakt im Prüfzentrum