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Forschung
Informationen

Solide Tumoren - LEONORA

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
S-169/2024

Lebensqualität nach der Darmkrebsoperation mit einer gesunden Darmflora (LEONORA)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Der primäre Endpunkt der Studie ist die gastrointestinale funktionsbezogene Lebensqualität 90 Tage nach der Operation, gemessen anhand des Gesamtwerts des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).

Sekundäre Prüfziele

Sekundäre Endpunkte, die während der klinischen Studienphase ermittelt wurden

  • GIQLI-Gesamtpunktzahl 30 Tage nach der Operation.
  • GIQLI-Subskalen 30 und 90 Tage nach der Operation: Symptome (z. B. Durchfall, Blähungen und Verstopfung), körperliche Funktionen, Emotionen und soziale Funktionen.
  • Veränderungen des GIQLI-Gesamtscores und der Subskalen vom Besuch vor der Operation bis zum 30. und 90. Tag.
  • Weitere Gesamt- und Subskalen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-CR29) 30 und 90 Tage nach der Operation und deren Veränderungen vom Besuch vor der Operation bis zum 30. und 90. Tag
  • Kosteneffizienz (Kosten pro verhindertem Durchfallfall) und Kosten-Nutzen-Verhältnis der Intervention (Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY), bewertet mit dem EQ-5D-5L).

Sekundäre Endpunkte mit langfristigen Beobachtungsdaten

  • Gesamt- und Teilskalen zur Lebensqualität (GIQLI, EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-CR29) 6, 12 und 24 Monate nach der Operation und deren Veränderungen vom Besuch vor der Operation bis zum 6., 12. und 24. Monat.
  • Infektionsrate (obere und untere Atemwege, Magen-Darm-Trakt, Blase und Episoden mit hohem Fieber (38 °C)) bis zum 6., 12. und 24. Monat.
  • Antibiotikaeinnahme bis zum 6., 12. und 24. Monat.
  • Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms bis zum 6. und 12. Monat.
  • Anzahl und Dauer der erneuten Krankenhausaufenthalte bis zum 6., 12. und 24. Monat.
  • 2-5-Jahres-Gesamtüberlebensrate, krankheitsfreies Überleben und progressionsfreies Überleben (Überlebenszeit abhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme jedes Studienteilnehmers)

Zusätzliche Forschungsendpunkte mit Beobachtungsstudien-Design, die nicht mit der Intervention in Zusammenhang stehen (z. B. nur in der Placebo-Gruppe oder separat in der Interventions- und Placebo-Gruppe analysiert)

  • Zusammenhänge zwischen Bakterien, die den Menschen besiedeln, und anderen Mikroorganismen (z. B. Viren, Pilze oder Phagen) mit dem primären/sekundären Endpunkt/den primären/sekundären Endpunkten der Studie.
  • Zusammenhänge zwischen individuellen Merkmalen der Studienteilnehmer (z. B. Alter, Geschlecht, Komorbidität, Lebensstil, Lebensqualität und Stadium des Darmkrebses) mit dem primären/sekundären Endpunkt/den primären/sekundären Endpunkten der Studie 
  • Zusammenhänge zwischen gemessenen Biomarkern aus Blut- und Stuhlproben (z. B. metabolomische oder entzündungsbezogene Biomarker) und dem/den primären/sekundären Endpunkt(en) der Studie
  • Zusammenhänge zwischen den erhaltenen Behandlungen und den Standards der Patientenversorgung in den Kliniken (z. B. spezielle Diäten, abführende Maßnahmen oder die präventive Verabreichung von Antibiotika) und dem/den primären/sekundären Endpunkt(en) der Studie

 

Diagnose

  • Kolorektale Karzinome (Darmkrebs)

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose Darmkrebs (ICD-10: C18-C20; jedes Stadium)
  • Geplante Darmkrebsresektion in einem der 10 kooperierenden deutschen Krankenhäuser innerhalb der nächsten 14 Tage
  • Bereitschaft, den Fragebogen vor der Operation auszufüllen und vor der Operation die erste Blut- und Stuhlprobe abzugeben
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der LEONORA-Studie

Ausschlusskriterien

  • Patientinnen mit sozialen oder logistischen Umständen, die nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. Unfähigkeit, die Studie gut zu verstehen, mangelnde Kooperationsbereitschaft oder schwierige Erreichbarkeit nach der Entlassung
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Parallele Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit einer Ernährungsintervention
  • [...]
  • Einnahme von Immunsuppressiva (systemische Glukokortikoide mit einer Tagesdosis von mehr als 10 mg Prednisolon oder Äquivalent oder Arzneimittel der ATC-Gruppe L04A, außer adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von Darmkrebs).
  • Insulinabhängiger Diabetes

Studiendesign

Multizentrisch, Prospektiv, Projekt nicht zuzuordnen, Zweiarmig, Doppelblind, Randomisiert, Placebo-kontrolliert

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. med. Lena M. Biehl

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

    Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) West Clinical Trial Center (CTC)

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Lena M. Biehl

Studienkontakt im Prüfzentrum