Non-Hodgkin Lymphome - MMY4009
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| 68284528MMY4009 |
Eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Bewertung der Sicherheit von Patienten mit Multiplem Myelom, die mit Ciltacabtagene Autoleucel behandelt werden
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Bewertung der kurz- und langfristigen Sicherheit von Cilta-Cel bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, einschließlich des Risikos einer nachfolgenden Malignität. Langfristige Daten über replikationskompetente Lentiviren (RCL) werden auch bei Patienten erhoben, die später bösartige Erkrankungen entwickeln, sofern dies nach den örtlichen Vorschriften im Rahmen einer nicht-interventionellen Studie zulässig ist.
Diagnose
- Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Patienten welche sich einer Apherese unterzogen haben, um eine Dosis des im Handel erhältlichen Cilta-cel-Produkts gemäß der von der Gesundheitsbehörde in dem jeweiligen Land/der jeweiligen Region genehmigten Produktinformation für Cilta-cel erhalten haben
- Patienten müssen eine Teilnahmevereinbarung/Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, die ihnen die Teilnahme an dem jeweiligen Register und den Zugang der Pharmaunternehmen zu ihren Studiendaten erlaubt.
Studiendesign
Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig
Dokumente (passwortgeschützt)
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid
Stellvertretender Prüfer
- PD Dr. Dr. med. Udo Holtick
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Josette Mc Kenzie
- Tel. 76636
- Fax 86139
- josette.mc-kenzie@uk-koeln.de
- Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid
- Tel. +49 221 478-86169
- c.scheid@uni-koeln.de