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Forschung
Informationen

Akute Leukämien - MO-TRANS Study

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
2021-002864-36NCT05429632

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mocravimod als Zusatz- und Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Vergleich der Wirksamkeit von Mocravimod mit derjenigen von Placebo

Sekundäre Prüfziele

  • Vergleich der Wirkung von Mocravimod auf das Gesamtüberleben (OS) mit der von Placebo
  • Bewertung der Wirksamkeit der zweiten Mocravimod-Dosis im Vergleich zu Placebo, falls zutreffend

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML)
  • Allogene Stammzelltransplantation

Patientenmerkmale

Alter

18 - 75

Einschlusskriterien

  • Probanden ≥ 65 Jahre müssen einen Sorror (hämatopoetischer Zelltransplantations-spezifischer Komorbiditätsindex [HCT-CI]) Score ≤ 3 haben.
  • Probanden mit einer AML-Diagnose (ausgenommen akute promyelozytäre Leukämie) gemäß der Klassifikation 2022 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für AML und verwandte Vorläuferneoplasmen, einschließlich AML mit Myelodysplasie-bezogenen Genmutationen.
  • Probanden mit European LeukemiaNet (ELN) AML mit hohem oder mittlerem Risiko in CR1 oder AML mit beliebigem Risiko in CR2. (Komplette Remission mit unvollständiger Erholung der Zählung [CRi] ist ebenfalls zulässig).
    Komplette Remission ist definiert als: < 5% Blasten im Knochenmark und keine zirkulierenden peripheren Blasten; keine extramedulläre Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl ≥ 100x10/L (1000/μL); Thrombozytenzahl ≥ 100x10/L (100 000/μL)
  • CRi ist definiert als Erfüllung aller Kriterien für eine komplette Remission mit Ausnahme einer verbleibenden absoluten Neutropenie < 1000/μL und/oder Thrombozytopenie < 100 000/μL
  • Probanden, bei denen eine allogene HKT geplant ist und alle folgenden Parameter erfüllt sind:
  • Geplante Verwendung eines verwandten oder unverwandten Spenders oder mit nicht mehr als 1 Antigen-Mismatch oder geplante Verwendung eines haploidentischen Spenders
  • Geplante Verwendung von mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) mobilisierten peripheren Blutstammzellen (PBSCs)
  • Geplante Verwendung eines Konditionierungsschemas mit einem Transplantations-Konditionierungs-Score (TCI) von > 1,5
  • Geplante Anwendung einer CsA- oder TAC-basierten GvHD-Prophylaxe
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Geplanter Einsatz von Anti-Thymozyten-Globulin (ATG), Alemtuzumab, Abatacept zur GvHD-Prophylaxe.
  • Geplanter Einsatz von Serotherapie während der Konditionierung, einschließlich ATG und Alemtuzumab.
  • Geplante größere Ex-vivo-Transplantatmanipulationen, einschließlich T-Zell-Depletion oder CD34+-Selektion.
  • Probanden, die zuvor eine allogene HKT erhalten haben, oder Empfänger einer Transplantation eines soliden Organs.
  • Immunsuppressive Medikamente für Begleiterkrankungen. Die Probanden müssen in der Lage sein, Prednison (> 10 mg/Tag) oder andere immunsuppressive Medikamente für mindestens 3 Tage vor Beginn der Behandlung der Studie abzusetzen. Eine physiologische Ersatzdosierung von Hydrocortison ist zulässig.
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder eine größere Wunde, die noch nicht vollständig verheilt ist.
  • Notwendigkeit einer der folgenden Behandlungen von Herzfunktionsstörungen ohne Möglichkeit einer Behandlungspause zu Beginn der IMP-Behandlung:
  • Behandlung mit Medikamenten, die die Erregungsleitung des Herzens beeinträchtigen (z. B. Betablocker, Kalziumkanalblocker vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder Herzglykoside), oder
  • Behandlung mit Chinidin.
  • Probanden mit akuter Promyelozytenleukämie.
  • Diagnose einer früheren oder begleitenden bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von Probanden, bei denen ein lokalisiertes Basalzellkarzinom der Haut oder ein In-situ-Zervixkarzinom diagnostiziert wurde, oder von Probanden, die eine Behandlung (Chemotherapie und/oder Operation und/oder Strahlentherapie) mit kurativer Absicht für die bösartige Erkrankung mindestens 3 Jahre vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen haben.
  • Blastenkrise bei chronischer myeloischer Leukämie.
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Co
  • Schwerwiegende und/oder unkontrollierte gleichzeitige medizinische Beschwerden
    • [...]
  • Kardiale Funktionsstörungen
    • [...]
  • [...]

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Dreiarmig, Doppelblind, Parallel, Placebo-kontrolliert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Tim Richardson

Studienkontakt im Prüfzentrum