Non-Hodgkin Lymphome - NCT - LION-1
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| LION-1 | 2022-003728-41 |
Eine klinische Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von autologen RORl-CAR-T-Zellen bei RORl+-Tumoren
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Bestimmung der Sicherheit der Behandlung mit RORl CAR-T in Phase I.
- Bestimmung der jeweiligen MTD von RORl CAR-T in Kohorte A (Hämatologie) und in Kohorte B (Onkologie).
- Bestimmung derDLTs der Behandlung mit RORl CAR-T in der Phase I.
Sekundäre Prüfziele
- Bewertung des Ansprechens von ORl CAR-T bei Patienten mit RORl + Tumoren.
Andere sekundäre Ziele
- Bestimmung der Durchführbarkeit der Ex-vivo-Herstellung von autologem RORl CAR-T und der Verabreichung an Patienten.
- Bestimmung der Expansion und der Dauer der In-vivo-Persistenz von adoptiv übertragenen RORl CAR-T-Zellen im peripheren Blut.
- Feststellung, ob der adoptive Transfer von RORl CAR-T eine Anti-Tumor-Wirkung hat.
- Bestimmung des Einflusses der RORl CAR-T-Zellen auf das Gesamtüberleben (OS) der Patienten.
- Feststellung, ob der adoptive Transfer von RORl CAR-T die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) beeinflusst.
Diagnose
- Adrenokortikales Karzinom
- Brustkrebs
- Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
- Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome
- Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs)
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
Kohorte A (Hämatologie)
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60%. Wenn der Patient einen Karnofsky-Performance-Status <60% hat, kann dies mit dem Sponsor besprochen werden.
- Patienten, bei denen MCL diagnostiziert wurde, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- Pathologisch bestätigtes MCL, wobei entweder eine Überexpression von Cyclin DI oder das Vorhandensein von oft(11;14) nachgewiesen werden muss.
- Rezidiv oder refraktäre Erkrankung, definiert durch die folgenden Kriterien:
- Fortschreiten der Erkrankung nach der letzten Behandlung oder
- refraktäre Erkrankung, definiert durch das Ausbleiben eines teilweisen oder vollständigen
- Ansprechen auf die letzte Behandlung.
- Die vorherige Therapie muss Folgendes umfassen:
- Anthrazyklin- oder Bendamustin-haltige Chemotherapie und
- Therapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern und
- Ibrutinib oder Acalabrutinib.
- Allogene Stammzelltransplantation bei jüngeren Patienten (ausgenommen Patienten, die die nicht für eine allogene Stammzelltransplantation in Frage kommen oder diese ablehnen).
- CD19-CAR-T-Zellen (außer bei Patienten, die für eine solche Therapie nicht in Frage kamen und/oder
- CD19-CAR-T-Zellen konnten nicht hergestellt werden und/oder waren nicht verfügbar).
- Mindestens eine messbare Läsion; Läsionen, die zuvor bestrahlt wurden, gelten nur dann als messbar, wenn nach Abschluss der Strahlentherapie eine Progression dokumentiert wurde.
Kohorte B (Onkologie)
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2. Ob der Patient einen ECOG-Performance-Status > 2 hat, kann mit dem Sponsor besprochen werden.
- Patienten, bei denen ein BrC diagnostiziert wurde
- Patienten, bei denen OvC diagnostiziert wurde
- Patienten, bei denen ACC diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien
Kohorte A (Hämatologie)
- Der Patient hat sich einer früheren allogenen Stammzelltransplantation unterzogen.
- Der Patient hat zuvor eine Anti-ROR 1 gerichtete Immuntherapie erhalten.
- Patienten mit Beteiligung eines kardialen atrialen oder kardialen ventrikulären Lymphoms.
- Unzureichende Leberfunktion
Kohorte B (Onkologie)
- (ZNS)
- Aktive andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten zwei Jahre, abgesehen von angemessen behandeltem lokalem Krebs
Kohorte A und B
- Laufende Behandlung mit Immunsuppressiva
- Echokardiogramm mit linksventrikulärer Auswurffraktion <45%.
- Unzureichende Nierenfunktion
- HIV, HBV, HCV
- Patienten mit aktiver Infektion (z. B. SARS-CoV-2)
Studiendesign
Phase I, Multizentrisch, Prospektiv, Projekt nicht zuzuordnen, Einarmig, Open Label
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Dr. med. Michael Hudecek
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
PD Dr. med. Ron Jachimowicz
Stellvertretender Prüfer
- Dr. Claus Moritz Gräf
- Dr. med. Moritz Reese
Studienkontakt im Prüfzentrum
- PD Dr. med. Ron Jachimowicz
- Tel. +49 221 379 70 580
- ron.jachimowicz@uk-koeln.de
- Natercia Mendes
- Tel. +49 221 478 15503
- Fax +49 221 478 15419
- natercia.mendes-silva@uk-koeln.de
- Jacqueline Walzog, geb. Steinhauer
- Tel. 0221 478 15406
- jacqueline.walzog@uk-koeln.de