Sonstige - NEXUS
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| NEXUS-5058 | NCT05815628 |
Next-Generation-Sequencing-Ansatz bei neutropenischer Sepsis
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Bewertung der Leistungsfähigkeit (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert) eines NGS-basierten Ansatzes zum Nachweis der relevanten Infektionserreger bei neutropenischen Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener Sepsis im Vergleich zur standardmäßigen (kulturbasierten) mikrobiologischen Diagnostik.
Sekundäre Prüfziele
Bewertung der Prozesszeiten für NGS-basierte Messungen;
Diagnose
- Sepsis, nicht näher bezeichnet
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
Alter ≥ 18 Jahre
Einverständniserklärung
Neutropenie (< 500 ANC/µl)
Fieber (mit Beginn < 24 Stunden)
Sepsis (mit Beginn < 24 Stunden)*
Septischer Schock (mit Beginn < 24 Stunden)*
Ausschlusskriterien
Alter < 18 Jahre
Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wenn kein akzeptabler Patientenvertreter verfügbar ist
Patienten, die zuvor eingeschlossen waren, aber während desselben Krankenhausaufenthalts eine neue Fieberphase entwickeln, werden nicht ein zweites Mal eingeschlossen.
Der Tod wird als unmittelbar bevorstehend und unvermeidbar angesehen.
Studiendesign
Multizentrisch, Prospektiv, Projekt nicht zuzuordnen, Einarmig
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Dr. med. Boris Böll
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Boris Böll
Stellvertretender Prüfer
- Jorge Garcia Borrega
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Prof. Dr. med. Boris Böll
- Tel. +49 221 478-85160
- Fax +49 221 478-6383
- boris.boell@uk-koeln.de
- Jorge Garcia Borrega
- Tel. +49 (0)221 478 89701
- jorge.garcia-borrega@uk-koeln.de