Klinische Infektiologie - No1Lost
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| No1Lost |
MDR-TB-Kohorte - Aufbau und Evaluation eines Kompetenznetzwerks Therapieadhärenz zur nachhaltigen Verbesserung der Therapieergebnisse bei multiresistenter Tuberkulose in Deutschland
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Aufbau einer prospektiven Kohorte von MDR/RR-TB-Patientinnen und Patienten
- Beschreibung von Therapieerfolg und Therapieabbruchraten in der prospektiven MDR/RR-TB-Kohorte
- Beschreibung des Einflusses möglicher Risikofaktoren auf Therapieerfolg und Therapieabbruch
Sekundäre Prüfziele
- Evaluation neuer verkürzter 6-9-monatiger MDR/RR-Kombinationstherapien (v.a. BPaLM) im Vergleich zur 18-monatigen individuellen MDR/RR-TB-Therapie auf den Therapieerfolg in Deutschland
- Evaluation der Leitlinientreue der teilnehmenden Zentren im Rahmen der MDR/RR-TB-Behandlung
- Beschreibung der Versorgungsrealität und -struktur für MDR/RR-TB in deutschen Behandlungszentren
Diagnose
- Tuberkulose
Multiresistenten Tuberkulose
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
Prospektiv
- Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme nach sprachlich verständlicher Aufklärung über die Studienziele und –prozeduren
- Alter: mindestens 18 Lebensjahre
- MDR/RR-Therapie in einem der teilnehmenden Studienzentren
Retrospektiv
- Alter: mindestens 18 Lebensjahre
- MDR/RR-Therapie wurde im Laufe der Jahre 2019-2022 begonnen
Ausschlusskriterien
Prospektiv
- Einschränkungen aufgrund derer es nach Einschätzung der Studienärztinnen und -ärzte nicht möglich ist, der Studienteilnahme informiert einzuwilligen oder
- Einschränkungen aufgrund derer es nach Einschätzung der Studienärztinnen und -ärzte nicht möglich ist, die Studienanforderungen zu verstehen und zu erfüllen.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen Studie
Retrospektiv
- Keine
Studiendesign
Multizentrisch, Prospektiv, Kohorte
Sonstiges
Prospektiv
Patienten, die eine MDR/RR-TB-Therapie bekommen.
Retrospektiv
Patienten, die innerhalb der vorausgegangenen 3 Jahre eine Behandlung mit einer MDR/RR-TB-Therapie durchlaufen haben.
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Dr. Ralf Otto-Knapp
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478-39680, 39679, 37579, 84161
- infektiologie-studienbuero@uk-koeln.de
Infektiologie I
- Tel.+49 (0) 221 478-4400
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinik I für Innere Medizin
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Priv.-Doz. Dr. med. Isabelle Suárez (geb. Kolbe)
Stellvertretender Prüfer
- Prof. Dr. Dr. med. Jan Rybniker
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Prof. Dr. Dr. med. Jan Rybniker
- Tel. +49 221 478-88835
- Fax +49 221 478-3470
- jan.rybniker@uk-koeln.de
- Priv.-Doz. Dr. med. Isabelle Suárez (geb. Kolbe)
- Tel. +49 221 478 89747
- isabelle.suarez@uk-koeln.de