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Forschung
Informationen

Solide Tumoren - NSC1001 Chrysalis

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
73841937NSC10012020-000747-31

An Open-label Phase 1/1b Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of JNJ- 73841937 (Lazertinib), a Third Generation EGFR-TKI, as Monotherapy or in Combinations With JNJ-61186372, a Human Bispecific EGFR and cMet Antibody in Participants With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Bestätigung der Verträglichkeit von RP2D von Lazertinib (Phase 1)
  • Bestimmung der Verträglichkeit und Identifizierung der empfohlenen Phase-2-Kombinationsdosis (RP2CD) von Lazertinib in Kombination mit JNJ-61186372

Sekundäre Prüfziele

  • Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Lazertinib und der PK und Immunogenität von JNJ-61186372 in Kombination mit Lazertinib
  • Bewertung zusätzlicher Maße für den klinischen Nutzen der Kombination von Lazertinib und JNJ-61186372 bei RP2CD in den Phase-1b-Expansionskohorten.

Diagnose

  • Bronchialkarzinome
  • Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Phase-1- und Phase-1b-Kombinationskohorten: Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC mit zuvor identifizierter EGFR-Mutation (lokal in einem Clinical Laboratory Improvement Amendments [CLIA]-zertifizierten Labor [oder gleichwertig] identifiziert), der metastasiert oder inoperabel ist und nach einer Standard-Frontlinientherapie fortgeschritten ist und die verfügbaren Optionen mit zielgerichteter Therapie ausgeschöpft hat. Ein Teilnehmer, der alle anderen derzeit verfügbaren therapeutischen Optionen abgelehnt hat, darf sich einschreiben.
  • Phase-1b-Expansionskohorte A: Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter oder inoperabler EGFR-mutierter NSCLC (EGFR-Exon19-Deletion oder L858R), der nach einer vorherigen Behandlung mit Osimertinib und einer Platin-Doublet-Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung fortgeschritten ist. Beachten Sie, dass die Verwendung einer Platin-Doublet-Chemotherapie im adjuvanten oder neo-adjuvanten Setting erlaubt ist, wenn die letzte Dosis weniger als 12 Monate vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurde.
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlecht eingestellten Bluthochdruck oder Diabetes, laufende oder aktive Infektionen (d. h., es wurden nicht alle Antibiotika für mindestens eine Woche vor der ersten Dosis der Studienintervention abgesetzt) oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden. Teilnehmer mit medizinischen Bedingungen, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordern, sind ausgeschlossen.

  • Vorherige Behandlung mit antiPD-1 oder antiPD-L1 Antikörper innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten ersten Dosis der Studienintervention

  • Symptomatische Hirnmetastasen oder behandlungsbedürftige Hirnmetastasen.

  • [...]

Studiendesign

Phase I, Multizentrisch, Open Label, Randomisiert, Kohorte

Dokumente (passwortgeschützt)

(noch keine Dokumente)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Frank Griesinger

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. Sebastian Michels

Stellvertretender Prüfer

  • Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf