Sie sind hier:
Forschung
Informationen

Solide Tumoren - NVL-655-01

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
2022-000122-21

Eine Phase 1/2 Studie mit dem selektiven anaplastischen Lymphom-Kinase (ALK) Inhibitor NVL-655 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren (ALKOVE-1)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Zur Bestimmung der RP2D und, falls zutreffend
und gegebenenfalls die MTD von NVL-655 bei
Patienten mit fortgeschrittenen ALK-positiven
soliden Tumoren

Sekundäre Prüfziele

Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von NVL-655

Charakterisierung des PK-Profils von NVL-655

Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von NVL-655 bei Patienten mit
fortgeschrittenen ALK-positiven soliden Tumoren

Diagnose

  • Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
  • Solide Tumoren

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

Phase 1: Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte
solider Tumor mit einem dokumentierten ALK-Rearrangement oder einer aktivierenden ALK-Mutation

Phase 2 Kohorten 2a, 2b und 2c: Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener
fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC mit nachgewiesenem ALK-Rearrangement

Phase-2-Kohorte 2d: Jeder andere histologisch oder zytologisch bestätigte lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor mit einem dokumentierten ALK-Rearrangement oder aktivierende ALK-Mutation, die mit einem zertifizierten Test  nachgewiesen wurde, einschließlich unter anderem anaplastische großzellige Lymphome, entzündliche myofibroblastische diffuse großzellige B-Zell-Lymphome, Plattenepithelkarzinome der Speiseröhre, medulläres Nierenkarzinom, Nierenzellkarzinom, Brustkrebs, kolorektales Karzinom, Eierstockkrebs, papilläres Schilddrüsenkarzinom, Cholangiokarzinom, spitzoide Tumore,
Neuroblastom, anaplastischem Schilddrüsenkrebs und Patienten mit NSCLC, die nicht für die Kohorten 2a-c in Frage kommen.

Ausschlusskriterien

Der Krebs des Patienten weist eine andere bekannte onkogene Treiberveränderung als ALK auf. Die Prüfärzte sollten die Aufnahme in die Studie mit dem Sponsor in Bezug auf Ko-Mutationen besprechen

a. TKI oder andere nicht-chemotherapeutische/nicht-immuntherapeutische Krebsmittel <5 Halbwertszeiten oder <7 Tage, je nachdem, was länger ist.
b. Chemotherapie <21 Tage
c. Immuntherapie oder zelluläre Therapie <28 Tage

Studiendesign

Phase I, Multizentrisch, Vierarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. Sebastian Michels

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. Sebastian Michels

Stellvertretender Prüfer

  • Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Studienkontakt im Prüfzentrum