Hodgkin Lymphome - PRIMAVERA
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| D9971C00001 | NCT06137144 |
Eine modulare, offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AZD3470, einem PRMT5-Inhibitor, als Monotherapie und in Kombination mit Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären hämatologischen Malignomen.
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und Bestimmung der RP2D von AZD3470 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit r/r hämatologischen Malignomen.
Sekundäre Prüfziele
Einschätzung der vorläufigen Wirksamkeit von AZD3470 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit r/r hämatologischen Malignomen.
Diagnose
- Hodgkin-Lymphome
Wiederauftretende/refraktäre hepatologische Malignome
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Das Alter muss mindestens 18 Jahre betragen (Modul 1 Teil B mindestens 15 Jahre)
- Histologisch bestätigte, dokumentierte Diagnose auf der Grundlage der von der WHO festgelegten Kriterien
- Die Teilnehmer müssen Tumorgewebe für die Bestimmung der MTAP-Expression zur Verfügung stellen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
- Der Teilnehmer muss zuvor mit einer systemischen Therapie zur Behandlung von Rezidiv oder Rezidivstatus behandelt worden sein, definiert als Rezidiv nach oder stabile Erkrankung/PD als bestes Ansprechen auf die letzte Therapielinie vor Studienbeginn
- Messbare Erkrankung im Sinne der modulspezifischen Kriterien
- Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion
- [...]
Ausschlusskriterien
- Aktive ZNS-Beteiligung durch Lymphom, leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression
- Serologischer Status, der eine aktive HBV- oder HCV-Infektion widerspiegelt
- Aktive gastrointestinale Erkrankungen oder andere Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung der oralen Therapie erheblich beeinträchtigen
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Kongestive Herzinsuffizienz Grad II bis Grad IV
- Frühere oder aktuelle Kardiomyopathie
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Die Teilnehmer haben innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen mäßigen oder starken Inhibitor/Induktor oder ein Substrat von CYP3A4 oder CYP2D6 eingenommen
- [...]
Studiendesign
Phase I/II, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label
Dokumente (passwortgeschützt)
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Peter Borchmann
Stellvertretender Prüfer
- PD Dr. med. Paul Bröckelmann
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Prof. Dr. med. Peter Borchmann
- Tel. +49 221 478-88159
- Fax +49 221 478-88179
- peter.borchmann@uk-koeln.de
- Jacqueline Walzog, geb. Steinhauer
- Tel. 0221 478 15406
- jacqueline.walzog@uk-koeln.de