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Akute Leukämien - RELEVANT

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS

Randomisierte Auswertung von Treosulfan versus Melphalan-Konditionierung gefolgt von PTCy bei Patienten mit AML und MDS, die sich einer allogenen Transplantation unterziehen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • OS als Zeit-zu-Ereignis-Endpunkt

Sekundäre Prüfziele

  • Endpunkte zur Sicherheit:
    • Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
    • GRFS
    • Kumulative Inzidenzen akuter und chronischer GvHD (NIH-Kriterien)
    • Raten von AEs/SAEs/AESI
  • Endpunkte zur Wirksamkeit:
    • Kumulative Inzidenz von Rückfällen (CIR)
    • RFS
    • Rate der Transplantation am Tag +28
    • Rate des vollständigen Chimärismus vom Spendertyp am Tag +28 und Tag +56
    • Rate der morphologischen und molekularen CR/CRh/CRi/MLFS

 

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML)
  • Hochrisiko-MDS

AML, MDS bei HCT

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patient, bei dem innerhalb der nächsten 3 Wochen eine allogene Transplantation geplant ist
  • AML oder MDS gemäß WHO mit Indikation für allogene HKT:
    • AML in erster oder zweiter kompletter Remission (CR) oder kompletter 
      Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi/CRh) oder 
      morphologisch leukämiefreiem Zustand (MLFS)
    • MDS gemäß WHO
  • Erhöhtes Risiko für behandlungsbedingte Toxizität durch myeloablative 
    Konditionierung gemäß mindestens einem der folgenden Kriterien:
    • Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren bei der Transplantation und/oder 
    • HCT-CI > 2 und/oder
    • AML oder MDS, die für eine zweite allogene HCT von einem anderen Spender vorgesehen sind 
    • mit einem Mindestzeitraum von 12 Monaten nach der ersten allogenen HCT
  • Verfügbarkeit eines geeigneten Spenders:
    • Matched sibling donor (MSD) oder
    • Matched unrelated donor (MUD, 10/10 HLA) oder
      Mismatched unrelated donor (MMUD, single allele or antigen 
      mismatch at HLA-A, -B, -C, or -DRB1 and no concurrent -DQB1 
      mismatch (9/10) shown by confirmatory typing) oder
    • haploidentical family donor
  • Geplante GvHD-Prophylaxe mit Standard-PTCy (mit 50mg/kg Körper 
    Gewicht an den Tagen +3 und +4
  • […]

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit akuter promyelozytärer Leukämie 
  • Patienten mit Transplantatversagen nach vorheriger allogener HCT
  • Patienten mit geplanter 2nd allogener HCT innerhalb von 12 Monaten nach der 1.
    allogenen HCT
  • Vorbehandlung mit Melphalan oder Treosulfan innerhalb der letzten 12 
    Monate vor der Randomisierung
  • Geplante TBI als Teil der Konditionierung
  • Schwere Organdysfunktion, definiert durch eines der folgenden Kriterien:
    • Serumbilirubin > 1,5 × ULN (falls nicht als Gilbert-Syndrom eingestuft) oder
    • ALAT oder ASAT > 5 × ULN
  • Unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Aktive virale Hepatitis, es sei denn, die Serologie zeigt, dass die Infektion abgeklungen ist
  • Gelegentliche oder frühere Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), definiert als negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und positive Gesamthepatitis-Core-Antikörper, können eingeschlossen werden, wenn die HBV-DNA nicht nachweisbar ist, vorausgesetzt, die Patienten von 
    sind bereit, sich monatlichen DNA-Tests zu unterziehen. Patienten, die 
    schützende Titer von Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern nach einer Impfung oder einer früheren geheilten Hepatitis B haben, sind teilnahmeberechtigt. Patienten, die Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) 
    haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern die PCR negativ für HCV RN

  • […]

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Parallel

Dokumente (passwortgeschützt)

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Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Tim Richardson

Studienkontakt im Prüfzentrum