Solide Tumoren - RMC-LUNG-101
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| RMC-LUNG-101 | NCT06162221 |
Eine Plattformstudie zu Kombinationen von RAS(ON)-Inhibitoren bei Patienten mit RAS-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RMC-6291 in Kombination mit Pembrolizumab, mit oder ohne Chemotherapie, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRASG12C-Mutation
Sekundäre Prüfziele
Charakterisierung des Plasmakonzentrations-Wirkstoff-Profils von RMC-6291 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRASG12C-Mutation
Diagnose
- Solide Tumoren
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
KRAS-, NRAS- oder HRAS-mutiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), definiert durch das Vorliegen nicht-synonymer Mutationen in den Codons G12, G13 und Q61, die durch DNA-Sequenzierung oder einen PCR-Test an einer archivierten Biopsieprobe oder zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) – die innerhalb von drei Jahren nach der Aufnahme in die Studie entnommen wurde – oder an einer frischen Tumorbiopsieprobe, die in einem nach den „Clinical Laboratory Improvement Amendments“ (CLIA) zertifizierten Labor oder einem gleichwertigen Labor durchgeführt wurde, nachgewiesen wurden.
Ausschlusskriterien
Primäre Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS).
Vorherige direkte RAS-gerichtete Therapie, mit Ausnahme – sofern nicht anders angegeben – eines KRASG12C(OFF)-Inhibitors.
Jede systemische Krebstherapie innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor C1D1.
Studiendesign
Phase I, Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Open Label, Kohorte
Dokumente (passwortgeschützt)
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 87008
- lungenkrebs@uk-koeln.de
Studienzentrale Bronchialkarzinome
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
Stellvertretender Prüfer
- Priv.-Doz. Dr. med. Matthias Scheffler
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Elisabeth Bitter
- Tel. +49 (0) 221 478-84555
- Fax +49 (0) 221 478-3978
- elisabeth.bitter@uk-koeln.de
- Lea Kuhnke
- Tel. 0221 478 38399
- Fax 0221 478 3978
- lea.kuhnke@uk-koeln.de
- Sarah Oerder
- Tel. 51673
- Fax 87010
- sarah.oerder@uk-koeln.de
- Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
- Tel. +49 (0) 221 478-89050
- Fax +49 (0) 221 478-87010
- juergen.wolf@uk-koeln.de