Akute Leukämien - SAL-AML- Register
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
SAL-AML-Register und SAL-Biobank der Studienallianz Leukämie (SAL)
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Erfassung epidemiologischer Daten zur AML: Alter, Eingangs- und Prognosefaktoren, Subgruppenverteilungen. Inzidenz und Altersverteilung werden mit den Daten der bevölkerungsbezogenen Tumorregister abgeglichen.
- Erfassung der wichtigsten patientenrelevanten klinischen Endpunkte (Outcomes):
rezidivfreies Überleben (RFS)/Zeit bis zum Rezidiv (TTR), Berechnung der kumulativen Rezidivinzidenz (CIR) und des Gesamtüberlebens (OS)
Sekundäre Prüfziele
- Erfassung weiterer patientenrelevanter klinischer Endpunkte (Outcomes): komplette Remission (CR), therapieassoziierte Mortalität (TRM), therapieassoziierte Morbidität (Grad-4-Toxizitäten)
- Die Erfassung und Evaluation der Qualität von Therapie und Diagnose anhand von Qualitätsindikatoren
- Die Validierung publizierter prognostischer Faktoren an der Registerkohorte und die Suche nach neuen möglichen prognostischen Faktoren
- Die Korrelation von klinischen Endpunkten mit der gewählten Therapie
- Erfassung und Beschreibung neuer Therapieformen und neuer supportiver Maßnahmen
Diagnose
- Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML)
AML
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- AML gemäß den WHO-Diagnose-Kriterien, einschließlich Akute Promyelozytenleukämie
- unterschriebene Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien
- Im Hinblick auf die primäre Zielsetzung des Registers werden keine Ausschlusskriterien formuliert. Ausdrücklich sollen auch Patienten mit multiplen Komorbiditäten, Organdysfunktionen und Nichteignung für eine kurativ intendierte Therapie im SAL-AML Register erfasst werden. Eine nur palliativ intendierte Therapie bzw. eine Entscheidung für best supportiv care sind keine Ausschlusskriterien für eine Meldung ins SAL-AML-Register.
Studiendesign
Multizentrisch, Prospektiv, Projekt nicht zuzuordnen
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Dr. med. Christoph Röllig
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
PD Dr. med. Lukas Frenzel
Studienkontakt im Prüfzentrum
- PD Dr. med. Lukas Frenzel
- Tel. +49 0221 478 3662
- Fax +49 0221 478-3647
- lukas.frenzel@uk-koeln.de