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Forschung
Informationen

Non-Hodgkin Lymphome - SOUNDTRACK-E (D7407C00001)

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS

Ein offenes, multizentrisches Masterprotokoll der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZD0486 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit reifen B-Zell-Malignomen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und Bestimmung der RP2D von AZD0486 (verabreicht als IV oder SC) als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebsmitteln bei reifen B-Zell-Malignomen

Sekundäre Prüfziele

  • Bewertung der Wirksamkeit von AZD0486 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten, wie in der jeweiligen Teilstudie angegeben
  • Charakterisierung der PK von AZD0486 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten
  • Bestimmung der Immunogenität von AZD0486 als Monotherapie und in 
    Kombination mit anderen Krebsmedikamenten

Diagnose

  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
  • Kleines Lymphozytisches Lymphom (SLL)
  • Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen
  • Vorlage einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen
  • Für Teilnehmer, die der optionalen genetischen Untersuchung zustimmen: Vorlage einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung vor der Entnahme von Proben für die optionale genetische Forschung, die die Genominitiative unterstützt
  • Histologisch bestätigte dokumentierte Diagnose auf der Grundlage von studienspezifischen Kriterien.
    Hinweis: Detaillierte Einschlusskriterien für den Teilnehmertyp und die Krankheitsmerkmale finden Sie in den einzelnen Teilstudien.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • […]

Ausschlusskriterien

  • Anzeichen einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie für den Teilnehmer unerwünscht macht oder die Einhaltung des Prüfplans gefährden würde. 
  • Anamnese oder aktive ZNS-Beteiligung durch ein Lymphom.
  • Klinisch relevante ZNS-Ereignisse (nach Einschätzung des Prüfarztes) 
    wie Epilepsie, Krampfanfall, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnkrankheit, organisches Gehirnsyndrom oder Psychose.
  • Vorgeschichte oder laufende bestätigte progressive multifokale Leukoenzephalopathie
  • [...]

Studiendesign

Phase I/II, Multizentrisch, Prospektiv, Projekt nicht zuzuordnen, Open Label, Parallel

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Nadine Kutsch

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann
  • Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst
  • PD Dr. med. Ron Jachimowicz

Studienkontakt im Prüfzentrum