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Forschung
Informationen

Solide Tumoren - StrateGIST 3

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
IDRX-42-301NCT05489237

Eine Phase-3-, randomisierte, multizentrische, offene Studie zu IDRX-42 (GSK6042981) im Vergleich zu Sunitinib bei Patientinnen und Patienten mit metastasierten und/oder nicht resezierbaren gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) nach einer Behandlung mit Imatinib (StrateGIST 3)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Um die Wirksamkeit von IDRX-42 (GSK6042981) mit der von Sunitinib bei Teilnehmern mit metastasiertem und/oder nicht resezierbarem GIST nach Versagen einer Imatinib-Therapie zu vergleichen, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS).
  • Um die Wirksamkeit von IDRX-42 (GSK6042981) mit der von Sunitinib zu vergleichen.

Sekundäre Prüfziele

  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die Funktionsfähigkeit von IDRX-42 (GSK6042981) im Vergleich zu Sunitinib bei Teilnehmern mit metastasiertem und/oder nicht resezierbarem GIST nach Versagen einer Imatinib-Therapie zu bewerten.

    [...]

Diagnose

  • Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem GIST (gastrointestinaler Stromatumor), das metastasiert und/oder chirurgisch nicht resezierbar ist.
  • Nachgewiesenes Fortschreiten der Erkrankung unter Imatinib oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib, das als Erstlinientherapie bei nicht resezierbarer/metastasierter Erkrankung verabreicht wurde.
  • Tumorgewebe muss für die nachträgliche Biomarkeranalyse an ein zentrales Labor eingesendet werden können. Die Probe kann aus archiviertem Gewebe stammen oder aus einer neuen Biopsie. Die Gewebeproben müssen vor der Randomisierung nicht zwingend zentral eingereicht werden.
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Bekannte unbehandelte oder aktive Metastasen im zentralen Nervensystem.
  • Teilnehmer mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von IDRX-42 (GSK6042981) oder Sunitinib. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte eines Stevens-Johnson-Syndroms unter einer früheren Behandlung mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) sind ausgeschlossen.
  • Vorliegen einer malignen Erkrankung (außer der untersuchten Erkrankung), die innerhalb der letzten 24 Monate fortgeschritten ist oder eine aktive Behandlung erfordert hat, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen (z. B. Brust, Gebärmutterhals, Blase), die vollständig entfernt wurden und bei denen kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung besteht.
  • [...]

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

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Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Dr. rer.-nat. Roland Ullrich

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Nathalie Lehnen
  • Dr. med. Armin Tuchscherer
  • Dr. med. Nora Würdemann

Studienkontakt im Prüfzentrum