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Klinische Infektiologie - STRIVE 002

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
STRIVE 002

Eine internationale Beobachtungsstudie bei Erwachsenen mit akuten Infektionen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Übergeordnete Studienziele des Masterprotokolls
Das übergeordnete Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Charakterisierung epidemiologischer, klinischer und biologischer Merkmale erwachsener Patienten, die mit akuten Infektionskrankheiten ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Studie kann Infektionen der Atemwege, Infektionen außerhalb der Atemwege, etablierte Infektionskrankheiten und neu auftretende Infektionskrankheiten umfassen. Die spezifische Infektionskrankheit und die spezifische Population, die untersucht wird, können im Laufe der Zeit variieren und werden in studienspezifischen Anhängen definiert.

Zu den übergreifenden Zielen dieser Studie gehören:

  1. Charakterisierung der epidemiologischen Merkmale:
    • a. Beschreibung der demografischen Daten (wie Alter, Geschlecht, Ethnie, geografischer Standort, Exposition) und des Zeitpunkts der Infektion bei Krankenhauspatienten mit einer akuten Infektionskrankheit
    • b. Beschreibung der Erreger, die bei Krankenhauspatienten mit bestimmten akuten Infektionskrankheiten im Laufe der Zeit Krankheiten verursachen
  2. Charakterisieren Sie die klinischen Merkmale:
    • a. Beschreiben Sie die Symptome, Anzeichen und den klinischen Verlauf von hospitalisierten Patienten mit einer akuten Infektionskrankheit im zeitlichen Verlauf, nach geografischer Region und innerhalb ausgewählter Untergruppen (z. B. immungeschwächte Patienten, Patienten mit einem spezifischen Infektionserreger)
    • b. Beschreiben Sie die Ergebnisse (z. B. Tage bis zur Genesung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Organversagen und Sterblichkeit) von Patienten mit einer akuten Infektionskrankheit im Zeitverlauf, nach geografischer Region und innerhalb ausgewählter Untergruppen (z. B. immungeschwächte Patienten, Patienten mit einem bestimmten Infektionserreger)
    • c. Beschreiben Sie prognostische Faktoren, die mit besseren oder schlechteren klinischen Ergebnissen bei hospitalisierten Patienten mit einer akuten Infektionskrankheit einhergehen
    • d. Beschreiben Sie die klinische Behandlung von hospitalisierten Patienten mit einer akuten Infektionskrankheit im Laufe der Zeit, nach geografischer Region und innerhalb ausgewählter Untergruppen (z. B. immungeschwächte Patienten, Patienten mit einem bestimmten infektiösen Erreger)
    • e. Schätzen Sie den Zusammenhang zwischen dem Erhalt bestimmter Therapien und den Ergebnissen bei hospitalisierten Patienten mit einer akuten Infektionskrankheit
  3. Charakterisieren Sie biologische Merkmale:
    • a. Untersuchung der Immunantwort des Wirts auf eine schwere Infektion durch Messung von Biomarkern und Bewertung des Zusammenhangs zwischen Biomarker-Ergebnissen und klinischen Ergebnissen
    • b. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen einer Infektion mit bestimmten Erregern (und Erreger-Varianten) und dem Schweregrad der Erkrankung und den klinischen Ergebnissen

Appendix A: IC-SARI-Ziele
Das übergreifende Ziel dieser Studie ist es, das Wissen über die Erreger, die bei immungeschwächten Erwachsenen weltweit am häufigsten SARI verursachen, und über die klinischen Ergebnisse von Patienten mit diesen Infektionen zu erweitern.

  1. Zu den spezifischen Zielen gehören:
    Beschreibung der Verteilung von Erregern, die SARI bei hospitalisierten immungeschwächten Erwachsenen verursachen.
  2. Beschreibung der Verteilung der immunsupprimierenden Bedingungen bei immungeschwächten Erwachsenen, die mit SARI hospitalisiert werden.
  3. Beschreiben Sie die klinischen Ergebnisse bei immungeschwächten Erwachsenen, die mit SARI hospitalisiert wurden: (a) insgesamt, (b) nach immungeschwächtem Zustand, (c) nach nachgewiesenem Erreger und (d) nach Wirtsfaktoren.

Diagnose

Patientenmerkmale

Alter

18 -

Einschlusskriterien

Masterprotokoll

Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie muss der Patient alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Alter ≥18 Jahre alt.
  2. Einweisung ins Krankenhaus (oder in eine Notaufnahme mit voraussichtlicher Krankenhauseinweisung) zur Behandlung einer vermuteten oder bestätigten akuten Infektionskrankheit.
  3. Auftreten von Symptomen einer Infektionskrankheit innerhalb der letzten 30 Tage.
  4. Informierte Zustimmung zur Studienteilnahme durch den Teilnehmer oder einen stellvertretenden Entscheidungsträger, falls der Teilnehmer nicht einwilligungsfähig ist.

Appendix A: IC-SARI
Alle Teilnehmer, die in diese Studie aufgenommen werden, müssen die Zulassungskriterien in Abschnitt 4.2 des STRIVE-Beobachtungsrahmenprotokolls sowie die folgenden studienspezifischen Zulassungskriterien erfüllen.
Zu den zusätzlichen Einschlusskriterien für diese Studie, die nicht im STRIVE-Beobachtungsrahmenprotokoll aufgeführt sind, gehören:

  1. Erfüllung der Definition für SARI, wie oben in Abschnitt A.4.2 dieses Anhangs definiert.
  2. Sie erfüllen die Definition für eine mittelschwere bis schwere Immunschwäche, wie sie oben in Abschnitt A.4.3 dieses Anhangs definiert ist.

 

Ausschlusskriterien

Masterprotokoll

Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie darf der Patient keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Derzeitige Inhaftierung (dies schließt nicht die Quarantäne wegen einer Infektionskrankheit ein).
  2. Patienten, die sich nur Komfortmaßnahmen unterziehen, d. h. die Behandlung konzentriert sich auf die Behandlung von Symptomen am Lebensende und nicht auf die Verlängerung des Lebens.
  3. Voraussichtliche Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, an den Studienverfahren teilzunehmen.
  4. Nach Ansicht des Prüfers ist die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten.

Appendix A: IC-SARI

Zu den zusätzlichen Ausschlusskriterien für diese Studie, die nicht im STRIVE-Beobachtungsrahmenprotokoll aufgeführt sind, gehören:

  1. Es besteht der Verdacht, dass die akuten Symptome durch eine Exazerbation einer chronischen Atemwegsinfektion, wie z. B. Tuberkulose, verursacht werden

Studiendesign

Multizentrisch, Prospektiv, Tumorbiologie, Infektion und Immunität

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Priv.-Doz. Dr. Jakob J. Malin, MSc.

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Clara Lehmann

Studienkontakt im Prüfzentrum