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Forschung
Informationen

Akute Leukämien - VINCENT

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
TUD-VINC01-0802021-003248-26NCT05904106

Venetoclax plus Azacitidin im Vergleich zur intensiven Standardchemotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) und NPM1-Mutationen, die für eine intensive Behandlung in Frage kommen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Vergleich der Wirksamkeit von Azacitidin plus Venetoclax mit einer intensiven Standardtherapie

Sekundäre Prüfziele

Bewertung der Verträglichkeit, die Rate der morphologischen und molekularen Komplettremissionen Remission, minimale Resterkrankung (MRD), molekulares Ansprechen, molekulare molekulares Ansprechen, molekulare Persistenz, rückfallfreies Überleben, Gesamtüberleben, frühe Sterblichkeit,
Ressourcenverbrauch, gesundheitsbezogene Lebensqualität in beiden Armen

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML)

neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (AML) mit einer NPM1-Mutation und keiner aktivierenden FLT3-Mutation

Patientenmerkmale

Alter

18 - 70

Einschlusskriterien

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Neu diagnostizierte CD33-positive AML mit NPM1-Mutation gemäß den
    WHO-Kriterien
  • Geeignet für eine intensive Chemotherapie, definiert durch
    • ECOG 0-2
    • Angemessene hepatische Funktion: ALAT/ASAT/Bilirubin ≤ 2,5 x ULN, es sei denn
      es sei denn, es liegt eine leukämische Organbeteiligung vor
      Hinweis: Bei Probanden mit Gilbert-Syndrom kann ein Bilirubin > 2,5 ×
      ULN nach Absprache zwischen dem Prüfarzt und dem koordinierenden
      Prüfarzt.
    • Angemessene Nierenfunktion, beurteilt durch Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN ODER
      Kreatinin-Clearance (nach Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 50 mL/min
  • WBC < 25 x 109/L (<25.000/μL)
    Hinweis: Eine frühere Behandlung mit Hydroxyharnstoff ist zulässig, um dieses Kriterium zu erfüllen.
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Aktivierende FLT3-Mutation
  • Rezidivierte oder refraktäre AML
    AML nach vorangegangener Myelodysplasie (MDS) mit vorheriger zytotoxischer Behandlung
  • Bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte, außer MDS, es sei denn, der Proband war > 1 Jahr vor Beginn der Studienbehandlung frei von dieser Krankheit
    (Ausnahmen sind Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom
    in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust, histologischer Zufallsbefund von
    Prostatakrebs (T1a oder T1b nach dem klinischen Tumor-, Knoten- und Metastasensystem Staging-System))
  • Vorherige Behandlung mit HMA oder Venetoclax
  • Vorherige Behandlung von AML mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff
    Kumulative vorherige Exposition gegenüber Anthrazyklinen von > 200 mg/m2
    Doxorubicin-Äquivalente
  • ZNS-Beteiligung oder nur extramedulläre Erkrankung
    Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Präparats oder einen der Wirkstoffe die in Verbindung mit dieser Studie verabreicht werden, einschließlich Venetoclax, Azacitidin, Cytarabin, Daunorubicin, Gemtuzumab-Ozogamicin oder Mitoxantron
    Bekannte Positivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV) und eine Vorgeschichte von aktive oder chronische infektiöse Hepatitis, es sei denn, 
    die Serologie zeigt, dass die Infektion abgeklungen ist (d. h. PCR nicht nachweisbare Viruslast für Hepatitis).
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Jede Malabsorptionsbedingung
  • Kardiovaskulärer Behinderungsstatus der New York Heart Association (NYHA)
    Klasse ≥ 2, instabile koronare Herzkrankheit (MI mehr als 6 Monate vor
    vor Studienbeginn ist erlaubt); schwere kardiale ventrikuläre Arrhythmien
    die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • [...]

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label, Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Christoph Röllig

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Lukas Frenzel

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Moritz Fürstenau

Studienkontakt im Prüfzentrum