Non-Hodgkin Lymphome - GCT3013-01
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
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GCT3013-01 | 2017-001748-36 | NCT03625037 |
Eine offene Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie mit GEN3013 bei Patienten mit rezidivierender, progressiver oder refraktärer B-Zelle Lymphom
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Phase-2-Dosis
Sekundäre Prüfziele
- Feststellung der Verträglichkeit von GEN3013
- Erstellung des PK-Profils nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung
- Bewertung der Immunogenität
- Evaluierung der Anti-Lymphom-Aktivität
- [...]
Diagnose
- Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome
- Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome
- Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
- Non-Hodgkin Lymphome: Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (MZoL)
Im Dosis-Eskalationsteil der Studie sind bis zu 70 Patienten mit rezidiviertem, progressivem und/oder refraktärem reifem B-Zell-Lymphom vorgesehen. In der Expansionsphase der Studie werden bis zu 316 Patienten mit bestimmten aNHLs und iNHLs eingeschlossen.
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
Der Patient muss die folgenden Aufnahmekriterien für die jeweilige Erweiterungskohorte erfüllen:
a. Für die Erweiterungskohorte R/R aNHL:i. Dokumentiertes CD20+ reifes B-Zell-Neoplasma gemäß der WHO
Klassifikation Swerdlow et al., 2016 (Swerdlow et al., 2016) oder WHO
Klassifikation 2008 auf der Grundlage eines repräsentativen pathologischen Berichts
1. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (de novo oder transformiert aus allen
indolenten Subtypen)
2. Andere hochgradige Lymphome:
a. Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
b. Hochgradiges B-Zell-Lymphom
c. Follikuläres Lymphom Grad 3B
ii. Vorherige Behandlung mit mindestens 2 Therapien, darunter:
1. Eine monoklonale Anti-CD20-Antikörper-haltige Chemotherapie
Kombinationsschema
[...]
Ausschlusskriterien
- Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannter ZNS-Befall durch ein Lymphom zum Zeitpunkt des Screenings, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)/Computertomographie (CT) (Gehirn) und, falls klinisch angezeigt, durch Lumbalpunktion.
- Bekannte frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen mit Ausnahme der Einschlussdiagnose, mit Ausnahme von:
a. Zervixkarzinom im Stadium 1B oder weniger.
b. Nicht-invasives Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
c. Nicht-invasiver, oberflächlicher Blasenkrebs.
d. Prostatakrebs mit einem aktuellen PSA-Wert < 0,1 ng/ml.
e. Brustkrebs bei BRCA1- oder BRCA2-positiven Patientinnen mit Eierstockkrebs.
f. Jeder heilbare Krebs mit einem kompletten Ansprechen (CR) von > 2 Jahren Dauer
[...]
Studiendesign
Phase I/II, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label
Sonstiges
Apotheke ist eingebunden
Dokumente (passwortgeschützt)
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv