Non-Hodgkin Lymphome - OptiMATe
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| OptiMATe | 2018-002115-96 | NCT04931368 |
Optimierung des MATRix-Protokolls zur Remissionsinduktion bei PZNSL: De-eskalierte Induktionstherapie bei erstdiagnostiziertem primären ZNS Lymphom – eine randomisierte Phase III Studie
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Nachweis der Überlegenheit einer deeskalierten Induktionstherapie-Strategie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation im Vergleich zum Standard-MATRix-Protokoll in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFS)
Sekundäre Prüfziele
Vergleich eines deeskalierten Schemas mit der Standard-Induktionstherapie hinsichtlich
- Gesamtüberleben
- Progressions-freiem Überleben
- Remissionsrate vor und nach Konsolidierung
- Anteil der Patienten, die die Konsolidierung erreichen
- Rate an Komplikationen
- neurokognitive Beeinträchtigungen
- Lebensqualität zwischen den beiden Behandlungsarmen
- [...]
Diagnose
- Non-Hodgkin Lymphome: Primäre ZNS Lymphome
Primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL)
Patientenmerkmale
Alter
18 - 70
Einschlusskriterien
- Immunkompetente Patienten mit neu diagnostiziertem primären diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) des zentralen Nervensystems.
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-65 Jahren unabhängig vom ECOG oder 66-70 Jahren mit ECOG Performance Status ≤ 2.
- Histologisch oder zytologisch festgestellte Diagnose eines B-Zell-Lymphoms durch einen lokalen Pathologen. Diagnostische Probe, die durch stereotaktische oder chirurgische Biopsie, zytologische Untersuchung des Liquors oder Vitrektomie gewonnen wurde.
- Erkrankung ausschließlich im ZNS lokalisiert
- [...]
Ausschlusskriterien
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche einschließlich HIV-Infektion und vorangegangener Organtransplantation.
- Systemische Lymphom-Manifestation (außerhalb des ZNS).
- Primäres vitreoretinales Lymphom ohne Manifestation im Hirnparenchym oder Rückenmark
- Vorherige oder gleichzeitige Malignome mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Karzinom der Haut oder anderen Krebsarten ohne Krankheitsanzeichen seit mindestens 5 Jahren.
- [...]
Studiendesign
Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label, Randomisiert
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Dr. med. Gerald Illerhaus
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Dr. med. Jan-Michel Heger
Stellvertretender Prüfer
- Prof. Dr. med. Peter Borchmann
- Dr. med. Florian Simon
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Dr. med. Jan-Michel Heger
- Tel. 0221/478-39221
- jan-michel.heger@uk-koeln.de
- Giusi Rueß-Paterno
- Tel. 0221 478-42580
- Fax 0221 478 1421421
- giusi.ruess-paterno@uk-koeln.de